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注册人名称

Zimmer GmbH

注册人住所

Sulzerallee 8,Winterthur,CH-8404,Switerland

生产地址

Sulzerallee 8,Winterthur,CH-8404,Switerland

代理人名称

捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司

代理人住所

上海市外高桥保税区荷丹路190号2层A部位

检查品种

髋关节假体-股骨柄髋关节假体-骨水泥股骨柄

检查类型

监督检查

检查依据

《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》

主要缺陷和问题

本表中所列出的缺陷和问题，只是本次检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。你公司有责任遵循中国法规要求进行生产活动，保证出口中国医疗器械的质量。

检查结果

现场检查发现2项缺陷：

1、2015年，捷迈global对检验抽样统计学方法进行了升级，为明确升级要求捷迈global开具了CAPA (编号2209)。在此期间公司对产品包装系统进行再确认：委托合同供应商UL International GmbH对60件产品进行无菌屏障系统完整性测试，发现2件产品检验结果不合格。公司于9月23日启动了编号为00001430的CAPA，认为最可能的原因是委托检验方的测试人员在气泡性测试和目视检查中人为将样品内包装扎破了。然而针对该项调查结果，公司仅采用了捷迈global CAPA 2209的结果，而该结果与CAPA 00001430的调查原因无任何关联，也未采取任何针对性的行动即关闭了CAPA 00001430。公司针对CAPA00001430的调查结果所采取的行动不适当。

2、公司《运输、储藏、发货》（WT-SOP326956）文件第6.5条规定，诸如废品、金属屑、过期产品等必须储存在上锁的区域，仓库管理人员经授权方可进入该区域。检查组在主仓库发现，有15箱无数量、日期标识的金属屑存放在无任何上锁控制的区域。

对于上述缺陷，你公司有责任对其产生的原因进行调查和确认，尽快进行整改，同时评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。

请在收到《进口医疗器械境外生产现场检查结果》50个工作日内，以书面形式（中英文）向国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心告知整改情况，包括针对每个缺陷所采取的纠正措施和预防措施，并附上相关文件。如限定时间内无法完成整改措施，必须陈述逾期理由及计划完成时间。完成整改后，提交所有缺陷项整改报告。

必要时，中国国家食品药品监督管理总局将组织对你公司整改情况进行复查。

注册人名称

Agfa HealthCare N.V.

注册人住所

Septestraat 27,B-2640 Mortsel,Belgium

生产地址

Max-Planck-Str1 82380,Poissenberg,Germany

代理人名称

爱克发医疗系统设备(上海)有限公司

代理人住所

中国（上海）自由贸易试验区富特北路458号429室

检查品种

数字化医用X射线摄影系统

检查类型

监督检查

检查依据

《医疗器械生产质量管理规范》

主要缺陷和问题

本表中所列出的缺陷和问题，只是本次检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。你公司有责任遵循中国法规要求进行生产活动，保证出口中国医疗器械的质量。

检查结果

现场检查发现3项缺陷：

1、对生产检测涉及的部分过程，公司文件规定不全面，如借库（borrow）物料进入工厂后的管理、生产过程中不合格物料的管理、手写的检验原始记录管理等。在检查期间，公司已及时增加或修订了相应文件，但需进一步确认文件的有效性和执行情况。

2、对于2017年5月新批准的球管供应商Sumitomo公司，公司解释Sumitomo是现球管供应商Toshiba公司的欧洲新代理公司，目前已购进样品准备测试中，但在供应商审核档案中，未见上述信息的描述和确认。

3、现场检查时，公司提供了用两个不同的软件系统输出打印的人员培训记录，其中培训人员所属部门的信息不一致，公司对这个问题进行了改正。鉴于公司使用多个不同的软件系统管理不同的部门和过程，应进一步建立措施确保不同电子系统中数据同步并不被错误使用。

对于上述缺陷，你公司有责任对其产生的原因进行调查和确认，尽快进行整改，同时评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。

请在收到《进口医疗器械境外生产现场检查结果》50个工作日内，以书面形式（中英文）向国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心告知整改情况，包括针对每个缺陷所采取的纠正措施和预防措施，并附上相关文件。如限定时间内无法完成整改措施，必须陈述逾期理由及计划完成时间。完成整改后，提交所有缺陷项整改报告。

必要时，中国国家食品药品监督管理总局将组织对你公司整改情况进行复查。

注册人名称

Angiomed GmbH Co.Medizintechnik KG

注册人住所

Wachhausstrasse 6 D-76227 Karlsruhe,Germany

生产地址

Wachhausstrasse 6 D-76227 Karlsruhe,Germany

代理人名称

巴德医疗科技(上海)有限公司

代理人住所

中国(上海)自由贸易试验区日樱北路180号57#楼B1部位

检查品种

血管支架、血管覆膜支架

检查类型

监督检查

检查依据

《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》

主要缺陷和问题

本表中所列出的缺陷和问题，只是本次检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。你公司有责任遵循中国法规要求进行生产活动，保证出口中国医疗器械的质量。

检查结果

现场检查发现5项缺陷：

1、按照公司编号W16090101的会议纪要（2017年2月经过公司内部相关部门评审人员签字），因车间内工位调整，从2017年3月1日至9月30日之间，覆膜支架成品组装车间内的空气中大于等于0.5µm尘埃粒子行动限数量从不超过1万个/ft3调整为不超过10万个/ft3。查看公司在2017年3、4、5月间的环境控制车间的空气中尘埃粒子监测数据，覆膜支架成品组装车间的多数采样点实测数据大于1万个/ft3（多为2万至5万之间），超出公司ISO14644-1标准7级的规定要求。

上述过程未纳入公司的变更控制管理，大于等于0.5µm尘埃粒子的标准和实测数据均不符合我国规范中洁净度万级的控制要求。

2、公司未制定留样管理规定，无留样样品。

3、不良事件574990（不良事件处理系统显示报告于09-05-2014）于2014年5月发生在中国青岛，公司在同月作为不良事件报FDA，2016年9月18日填写《潜在医疗器械不良事件判断表》报CFDA，判定为不良事件（BC-FM-Q02-3）。公司未对该事件启动CAPA程序，未对是否还有其他漏报或迟报情况进行回顾和评估，也未采取相应预防措施。

4、公司在2017年5月对控制区环境数据进行回顾分析，发现湿度不符合中国法规45%-65%的要求，公司开展了风险评估并制定纠正计划，但尚未完成。

5、公司压缩空气主要用于支架产品加工过程的清洁和吹干。编号为Q49-1020的测试程序规定了压缩空气的测试方法及步骤，公司对压缩空气仅测试微生物限度项目，1年测试2次，未对压缩空气的微粒、油分含量和露点温度等指标进行测试，无法验证压缩空气中微粒、油分等成分对产品的影响程度。

对于上述缺陷，你公司有责任对其产生的原因进行调查和确认，尽快进行整改，同时评估产品安全风险，并提交评估报告，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。

请在收到《进口医疗器械境外生产现场检查结果》50个工作日内，以书面形式（中英文）向国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心告知整改情况，包括针对每个缺陷所采取的纠正措施和预防措施，并附上相关文件。如限定时间内无法完成整改措施，必须陈述逾期理由及计划完成时间。完成整改后，提交所有缺陷项整改报告。

必要时，中国国家食品药品监督管理总局将组织对你公司整改情况进行复查。

注册人名称

Sewoon Medical Co., Ltd

注册人住所

344-14,Dorim-ri,IPjang-myeon,Cheonan-si,Chungc heongnam-do,Korea

生产地址

344-14,Dorim-ri, Ipjang-myeon ,Cheonan-si,Chungc heongnam-do, Korea

代理人名称

北京永泰安医疗科技开发有限公司

代理人住所

北京市朝阳区朝阳路8号B座1023室

检查品种

食道支架、胆道支架

检查类型

监督检查

检查依据

《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录植入医疗器械》

主要缺陷和问题

本表中所列出的缺陷和问题，只是本次检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。你公司有责任遵循中国法规要求进行生产活动，保证出口中国医疗器械的质量。

检查结果

现场检查发现6项缺陷：

1、公司停产恢复生产时，未见生产环境指标要求。

2、支架热处理后采用超声波酒精清洗，但未对清洗液的微粒含量进行验证；净化间内清洁工具采用75%酒精消毒处理，未做消毒效果验证。

3、公司规定成品库房湿度为30%-80%，但现场检查时湿度为85%。抽查2017年2月22日洁净室检测报告，规定湿度为30-80%，但实际测量值湿度是24%与22%。公司未对湿度超标采取措施。

4、净化车间输送管组装采用棉签蘸用粘合剂组装配件，棉签为非灭菌且未进行初始污染菌验证。

5、现行第10版质量手册规定质量管理体系要符合ISO9001、ISO13485、韩国KGMP、欧盟MDD(93/42EEC)、美国CGMP、加拿大法规MDR:SOR/98-282、日本药事法，但未识别中国法规，质量和生产管理人员对中国医疗器械生产质量管理规范和附录不熟悉。

6、导管组装净化车间安全门可以自由开起，未做警示标识。

对于上述缺陷，你公司有责任对其产生的原因进行调查和确认，尽快进行整改，同时评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。

请在收到《进口医疗器械境外生产现场检查结果》50个工作日内，以书面形式（中英文）向国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心告知整改情况，包括针对每个缺陷所采取的纠正措施和预防措施，并附上相关文件。如限定时间内无法完成整改措施，必须陈述逾期理由及计划完成时间。完成整改后，提交所有缺陷项整改报告。

必要时，中国国家食品药品监督管理总局将组织对你公司整改情况进行复查。

注册人名称

STAR Medical Co., Ltd

注册人住所

(#901-1, Ilsan Techno Town, Baekseok-dong) 138, Ilsan-ro, IlsanDong-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea.

生产地址

(#901-1, Ilsan Techno Town, Baekseok-dong) 138, Ilsan-ro, IlsanDong-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea.

代理人名称

北京海奥思康科技有限公司

代理人住所

北京市朝阳区安慧东里15号楼天运写字楼B10

检查品种

单/双极射频消融电极针

检查类型

监督检查

检查依据

《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》

主要缺陷和问题

本表中所列出的缺陷和问题，只是本次检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。你公司有责任遵循中国法规要求进行生产活动，保证出口中国医疗器械的质量。

检查结果

现场检查发现6项缺陷：

1、公司厂房与库房的温湿度以画圈表示，未记录实测值。

2、原材料库房电极针用原料MULTI CABLE ASSY放置在另一原料SV001013 Era connector的货位；成品库房存在待检品与研究品混放现象。

3、公司未识别中国医疗器械生产质量管理规范及无菌医疗器械附录、《医疗器械召回管理办法》和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等中国法规。

4、公司检验标准如《电极针尖检查标准》未按照规定对文件的分发进行控制。

5、设计开发变更记录表格项目填写不全，如无最终评审记录，更改记录人员姓名等。变更记录ST-DCF-042未按程序逐级部门评审。

6、公司未对采购原材料进行分级管理，也未根据产品类型归类管理。

对于上述缺陷，你公司有责任对其产生的原因进行调查和确认，尽快进行整改，同时评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。

请在收到《进口医疗器械境外生产现场检查结果》50个工作日内，以书面形式（中英文）向国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心告知整改情况，包括针对每个缺陷所采取的纠正措施和预防措施，并附上相关文件。如限定时间内无法完成整改措施，必须陈述逾期理由及计划完成时间。完成整改后，提交所有缺陷项整改报告。

必要时，中国国家食品药品监督管理总局将组织对你公司整改情况进行复查。

注册人名称

Metrax GmbH

注册人住所

R D-78628 Rottweil, Germany

生产地址

R D-78628 Rottweil, Germany

代理人名称

苏州鱼跃医疗科技有限公司

代理人住所

江苏省苏州高新区锦峰路9号

检查品种

半自动体外除颤器、心脏除颤仪

检查类型

监督检查

检查依据

《医疗器械生产质量管理规范》

主要缺陷和问题

本表中所列出的缺陷和问题，只是本次检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。你公司有责任遵循中国法规要求进行生产活动，保证出口中国医疗器械的质量。

检查结果

现场检查发现6项缺陷：

1、心脏除颤仪M110检测规范规定不同负载对应额定释放能量，能量精度为±15%或±4J，产品技术要求规定能量精度为±15%。当最小负载为20Ω时，±15%的能量精度为±3J，与检测规范规定的标准不一致；检测规范50Ω负载时能量范围为43J-45J，实际检测记录能量范围为43J-57J，操作规范与技术要求不一致。

2、现场发现部分包装物料、半成品无状态标识，部分过程不合格品未按规定放置指定区域。

3、部分程序文件和标准操作规程欠缺：（1）公司重要岗位长期工作人员更迭时由老员工对新员工进行工作交接和培训，但未见相关文件规定；（2）管理评审程序文件未明确管理评审输入、输出的具体要求；（3）文件管理程序未明确外来文件的管理要求,对中国法规收集不完整；（4）M110使用纸质生产记录，M250使用Access系统进行电子记录，企业未制定专门的记录管理程序对不同形式的记录明确具体的管理要求；（5）售后培训和培训文件未明确规定对中国售后维修人员的培训要求和流程；（6）内审管理程序未明确规定审核频次。

4、公司文件控制程序规定每次在使用程序文件及操作规程时必须从内网查看电子版，现场检查M110装配工位发现纸质M110图纸及相关技术文件，其中最早图纸制定时间为1993年，部分文件有修改且未标注修改人姓名和修改日期，与程序规定不符。

5、半自动体外除颤器M250产品测试规定：测试前产品应在加热室加热四小时以上，但公司未记录放入加热室时间，也未对最长加热时间进行验证。

6、公司未按程序文件7.6Vigilance system及4.4CAPA规定将2017年6月的外部检查发现问题纳入CAPA-system（Mantis）进行跟踪管理。

对于上述缺陷，你公司有责任对其产生的原因进行调查和确认，尽快进行整改，同时评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。

请在收到《进口医疗器械境外生产现场检查结果》50个工作日内，以书面形式（中英文）向国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心告知整改情况，包括针对每个缺陷所采取的纠正措施和预防措施，并附上相关文件。如限定时间内无法完成整改措施，必须陈述逾期理由及计划完成时间。完成整改后，提交所有缺陷项整改报告。

必要时，中国国家食品药品监督管理总局将组织对你公司整改情况进行复查。

注册人名称

Gambro Dialysatoren GmbH

注册人住所

Holger-Crafoord-Strasse 26, 72379 Hechingen, Germany

生产地址

Holger-Crafoord-Strasse 26, 72379 Hechingen, Germany

代理人名称

百特医疗用品贸易(上海)有限公司

代理人住所

中国(上海)自由贸易试验区富特西一路155号C楼第六层C-1A部位

检查品种

中空纤维透析器（Polyflux L）、血液透析滤过器

检查类型

监督检查

检查依据

《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》

主要缺陷和问题

本表中所列出的缺陷和问题，只是本次检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。你公司有责任遵循中国法规要求进行生产活动，保证出口中国医疗器械的质量。

检查结果

现场检查发现5项缺陷：

1、Line I生产线内包装热封温度探头（设备号214338，监测工具号K-1923），作业指导书规定温度设定值为147±2℃。但2016年9月19日温度监测探头自校准报告中显示，校准时选取的测量值为154℃和160℃，允差为±3℃，与作业指导书规定不符。

2、2017年1月16日MCO车间Line I生产线蒸汽灭菌设备再验证报告（VSR-2016-126）,灭菌作业指导书规定灭菌条件为121±1℃，持续27min+1min/-20sec，验证时条件为121℃，持续21.06min，根据公式相当于在120℃条件下持续27min，未验证极限条件。

3、裸手消毒剂仅使用一种，未定期更换。

4、企业文件管理程序规定有效文件版本应为受控的电子版或由原始受控纸质文件按程序复制后的受控纸质版本。现场检查发现Polyflux LENIE E检测工作台发现带有“Uncontrolled copy for your information only”水印的非受控纸质操作规程DD-AA-061-80-047，不符合文件管理程序的规定。

5、企业未按照GQP-11-01供应商资质审核程序要求，对空气净化系统过滤器供应商进行审计、收集供应商相关资料。

对于上述缺陷，你公司有责任对其产生的原因进行调查和确认，尽快进行整改，同时评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。

请在收到《进口医疗器械境外生产现场检查结果》50个工作日内，以书面形式（中英文）向国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心告知整改情况，包括针对每个缺陷所采取的纠正措施和预防措施，并附上相关文件。如限定时间内无法完成整改措施，必须陈述逾期理由及计划完成时间。完成整改后，提交所有缺陷项整改报告。

必要时，中国国家食品药品监督管理总局将组织对你公司整改情况进行复查。

注册人名称

bioMerieux SA

注册人住所

Chemin de l`Orme 69280 Marcy L`Etoile

生产地址

Chemin de l`Orme 69280 Marcy L`Etoile

代理人名称

伯乐生命医学产品(上海)有限公司

代理人住所

中国(上海)自由贸易试验区希雅路69号15号厂房4层C部

检查品种

人类免疫缺陷病毒抗原及抗体检测试剂盒（酶联荧光分析法）、降钙素原测定试剂盒（酶联免疫荧光法）

检查类型

监督检查

检查依据

《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》

主要缺陷和问题

本表中所列出的缺陷和问题，只是本次检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。你公司有责任遵循中国法规要求进行生产活动，保证出口中国医疗器械的质量。

检查结果

现场检查发现1项缺陷： 2017年6月质量体系文件规定销往中国的HIV近效期210天销售系统锁定，后由库存管理员决定降低效期要求或者予以报废，但查询公司仓贮管理系统显示，HIV是近效期180天销售系统锁定，与文件规定不一致。

对于上述缺陷，你公司有责任对其产生的原因进行调查和确认，尽快进行整改，同时评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。

请在收到《进口医疗器械境外生产现场检查结果》50个工作日内，以书面形式（中英文）向国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心告知整改情况，包括针对每个缺陷所采取的纠正措施和预防措施，并附上相关文件。如限定时间内无法完成整改措施，必须陈述逾期理由及计划完成时间。完成整改后，提交所有缺陷项整改报告。

必要时，中国国家食品药品监督管理总局将组织对你公司整改情况进行复查。

注册人名称

DiaMed GmbH

注册人住所

Pra Rond 23,1785 Cressier FR,Switzerland

生产地址

Pra Rond 23,1785 Cressier FR,Switzerland

代理人名称

伯乐生命医学产品(上海)有限公司

代理人住所

中国(上海)自由贸易试验区希雅路69号15号厂房4层C部位

检查品种

低离子抗人球蛋白卡（微柱凝胶法）ABO血型正/反定型和RhD血型检测卡（微柱凝胶法）

检查类型

监督检查

检查依据

《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》

主要缺陷和问题

本表中所列出的缺陷和问题，只是本次检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。你公司有责任遵循中国法规要求进行生产活动，保证出口中国医疗器械的质量。

检查结果

现场检查发现1项缺陷： ABORhD正反定型试剂标签生产日期和有效期打印系统只设置年月，未设置日期，即生产日期2017年9月，有效期2018年9月，不能体现产品注册有效期12个月的期限。

对于上述缺陷，你公司有责任对其产生的原因进行调查和确认，尽快进行整改，同时评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。

请在收到《进口医疗器械境外生产现场检查结果》50个工作日内，以书面形式（中英文）向国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心告知整改情况，包括针对每个缺陷所采取的纠正措施和预防措施，并附上相关文件。如限定时间内无法完成整改措施，必须陈述逾期理由及计划完成时间。完成整改后，提交所有缺陷项整改报告。

必要时，中国国家食品药品监督管理总局将组织对你公司整改情况进行复查。