【整改方案工作计划】发行《甘肃省新冠病毒药械质量安全专项检查工作方案》

取查封扣押、监督召回等控制措施，严防问题产品流入市场，同时督促企业立即开展原因排查并及时整改，确保产品质量和市场供应;切实加强相关药品和医疗器械不良反应/事件监测、分析和评价工作，发现异常风险信号，按程序及时处置。妥善使用监测数据，严格控制知悉范围，未经授权不得擅自发布。按照《全国疑似预防接种异常反应监测方案》等有关要求，做好疑似预防接种异常反应(简称AEFI)监测评价工作，督促相关疫苗上市许可持有人主动收集、跟踪分析AEFI。

05全力保障药械有序生产及市场稳定供应

严格落实《关于进一步优化新冠肺炎疫情防控措施科学精准做好防控工作的通知》(联防联控机制综发〔2022〕101号)要求，积极与工信、卫健等部门沟通联系，配合做好防控用药械质量安全监督检查和保供工作。指导相关药械生产、流通企业做好新冠病毒疫苗及治疗药物、相关急救药品和新冠病毒检测试剂、医用口罩、防护服等防疫用医疗器械有序生产和供应储备工作，及时调整新冠治疗药物目录药品的存储，满足用药用械需求。加强对疫情防控医疗器械动态监测，特别是重点加强对新冠病毒核酸检测试剂、抗原检测试剂的动态监测，及时准确掌握疫情防控医疗器械生产、销售与使用、库存等情况。同时，积极宣传、引导公众科学用药用械，结合甘肃省“安全用药月主题”“医疗器械宣传周”等科普宣传活动，通过“两微一端”、志愿服务活动和宣传屏幕、横幅、资料向公众传播防疫知识，普及个人防护知识，展现药监部门抗“疫”风采，传播安全用药用械知识，指导群众合理用药用械，科学高效回应群众热点涉及新冠病毒疫苗、核酸检测试剂、抗原检测试剂、相关治疗药物等问题，并实行动态预警;强化疫情防控重点产品监管，加大与工业和信息化、公安等有关部门的协作，严厉打击扰乱药品市场秩序的行为。

工作安排

省局药品审核查验中心(疫苗检查中心)负责疫苗生产企业专项监督检查；各执法检查局负责药品生产企业、批发企业和零售连锁总部、医疗器械生产企业专项监督检查；各市州市场监督管理局负责药品零售企业、疫情防控药品使用单位和医疗器械经营使用单位专项监督检查，配合工信、卫健等部门做好保供药品质量安全监管工作。

一是立即组织相关生产经营企业和使用单位自查。督促相关企业、医疗机构严格落实药械质量安全主体责任，对照GMP、GSP等规定内容逐一自查，对自查发现的问题要认真制定整改措施和计划，做好整改落实，并形成自查与整改报告。对没有按照要求进行自查或者自查不彻底的，列为重点进行监督检查，对监督检查发现的违法违规问题依法依规从重处置。

二是集中开展专项检查。各市州市场监督管理局和各执法检查局依职责按照上述检查要求，立即组织对辖区疾控部门和相关药械生产经营使用单位进行检查，对检查发现的问题线索要深入追查，一查到底，依法依规从严从快处置。要充分运用协查、稽查、检验等手段，严厉打击各类违法违规行为。

三是及时开展检查督导。省药监局主要领导和分管领导带队，自2022年12月13日起，对各级药品监管部门和各执法检查局开展新冠病毒疫苗和治疗药物质量安全、供应保障专项检查情况开展督导检查，重点检查工作部署、监督检查发现问题、处置以及供应需求保障、是否层层加码等情况。

工作要求

(一)加强组织领导。各级药品监管部门要进一步提高政治站位，把思想和行动统一到党的二十大精神上来，贯彻落实党中央国务院对疫情防控和药品监管工作的决策部署。周密部署、统筹协调，切实加强新冠病毒疫苗和治疗药物质量监督管理工作;要创新监管方式方法，不断提高监管效能，夯实企业质量主体责任，严守药品质量安全底线。

(二)强化工作指导。省局要加强“甘肃省药品智慧监管平台”建设，完善药品上市许可持有人“一企一策，一品一档”，推动工作统筹协调，强化风险会商与研判，推动形成综合监管。加强执业药师的管理，引导购药群众正确认识和对症治疗流感、新冠肺炎相关疾病。各市州市场监管部门要针对当前治疗感冒等流感药物、抗原检测试剂保供现状，及时通过多种方式畅通群众反映渠道，及时掌握群众诉求加以解决。

(三)加大查处力度。各级药品监管部门对新冠病毒治疗相关药物适量开展监督抽检，分析评价质量安全情况;要提高工作的针对性和实效性，认真落实《甘肃省药品行政执法与刑事司法衔接工作规则》，加强横向协作、纵向联动，形成齐抓共管、运行高效的执法办案工作机制。对发现的线索一查到底，对发现的隐患风险防控，对存在的违法违规行为立案查处。要依法依纪履职尽责，在监督执法过程中要做到公平、公正、公开。要从严从重查处违规生产、经营、使用假劣药械行为。要采取处罚到人、公开曝光、联合惩戒和涉嫌犯罪移送公安等措施，形成强大震慑效应。重大问题要及时报告省药监局。

(四)推进部门协作。各级药品监管部门要建立健全药品安全事件应急预案，加强与卫生健康、工业和信息化、公安、医疗保障等有关部门的信息沟通与协作联动，形成监管工作合力。要组织调研并协调解决企业面临的问题和困难，推动医药产业规范管理和健康发展，共同服务疫情防控大局。