‘复合路径如何’建立复合路径!

2021年5月26日是欧盟医疗器械条例MDR EU 2017/745因新冠疫情推迟一年后正式实施的日期。

如何确保自己出口欧盟的产品满足新法规的要求，想必是所有医疗器械厂商十分关注的焦点。

对于中高风险的医疗器械产品，由于其合格评定过程中需要公告机构参与，制造商的符合性流程有公告机构把关，风险较低。而对于低风险医疗器械产品，在MDR的合格评定程序中不需要公告机构参与，制造商如何来完成符合性流程则需要制造商审慎考虑。有部分欧代公司告知工厂无需技术文件就可以完成器械注册并加贴CE标志，这个是显然违背MDR法规要求的行为，会置工厂于重大风险之中。有部分企业通过各种渠道获得MDR技术文件模板自行编制，我们认为除非企业的合规资源足够专业，否则这类操作存在也很可能存在隐患。

Part 1 MDR 符合路径

决定了技术文件需要经得起当局检查

MDR的符合路径包括如下三个步骤，分别是合格评定，注册和上市后监管。

1.1 合格评定部分

如下图显示按照MDR附件II和III来编制技术文件，同时建立QMS，然后签署符合性声明就完成了合格评定部分的规定动作。

图1 合格评定示意图

1.2 欧盟授权代表和注册

按照MDR的规定，对于自我宣告类器械，需要指定欧盟授权代表并完成器械注册后，才可以合法加贴CE标志并上市销售。

图2 注册流程示意图

1.3 上市后监管

医疗器械技术文件完成，并且指定了欧盟授权代表完成了注册并不意味着全部合规流程的完成，上市后监督是持续的合规过程，是合规过程非常重要的构成部分。

图3 上市后监管示意图

图4 预警系统示意图

技术文件提供了制造商所有符合CE MDR EU2017/745法规的证据，在上述的第一步完成，在第二步提交给欧盟授权代表，并在第三步时候应主管当局需要时及时提供以供检查。

Part 2 技术文件内容和结构

的专业性决定了并非套模板可以完成

2.1 技术文件的结构和编写原则

技术文件应来自于企业的设计和制造过程的输出，如下图5 ，提炼从设计开发到生产过程，到上市后监督以及产品全生命周期的信息，按照STED的格式指南才能形成一套专业的技术文件。

图5 技术文件和设计生产过程的关联图

如图6 所示，技术文件也并不是讲企业的DHF和DMR进行堆砌，而是需要进行过滤和整合，形成逻辑清楚，结构精炼的技术文件。

图6 研发和生产过程文件与技术文件的关系

2.2 技术文件的专业内容

按照MDR法规附件II和III规定的技术文件构成

包括如下内容：

• 器械描述和规范，上一代或相似产品的参照
• 制造商提供的信息
• 设计和制造信息
• 基本安全和性能要求
• 风险收益分析和风险管理
• 产品验证和确认：临床前评价和临床评价
• 上市后监督技术文件（计划和报告）

技术文件中的验证和确认的内容，风险分析报告，临床评估报告以及上市后监管的部分都是非常专业的内容，依据不同企业不同产品工艺，不同上市后的实际情况，都有天壤之别，几乎没有可能性用同一套模板去完成技术文件。

Part 3 北欧最大的贴牌商

用技术文件构建合规“防火墙”是力证

如本文第一部分所叙述，主管当局要求提供文件的时限非常有限，如果你打算在接收到主管当局通知时再去临时准备技术文件是肯定行不通的。因为首先你发布的DoC没有支撑依据，是无效的。其次你根本没有时间在有限的时间内去完成这份技术文件，特别是其中还涉及到很多验证和确认的数据。

制造商能够完全按照MDR的要求编制一份专业的满足要求的技术文件，能够从根本上降低其面临的上市后监管出现严重后果的风险。从这个意义上讲，技术文件是你CEMDR合规的防火墙。

北欧知名医疗器械贴牌商ONEMED，在全球委托三家顾问公司为其提供技术文件编制服务，分别是瑞典、印度和中国的顾问公司，其中中国的顾问公司就是上海沙格SUNGO。如果没有专业度，没有很高的要求，想必该类知名企业无需全球物色合作的咨询公司。

SUNGO 沙格郑重提醒广大客户，MDR的风险最终是制造商承担，当有人给你提供模板或者向你出售模板，建议你自行编制技术文件时，务必考量自身的资源配置和技术实力以规避风险。当有人和你说无需技术文件就可以注册和加贴CE标志时，一定需要充分意识到自身风险，避免被坑。