噗噗管、噗噗管怎么检查取样…

文/ 韩璐 编辑/ 陈晓平

筛查癌症，可能像女性用验孕棒检测是否怀孕一样方便吗？

这种前景越来越近了。

3月15日，头顶“癌症早筛第一股”的诺辉健康公布财报，2020年，其核心产品“常卫清”销量3757万元。按照其1996元的售价推算，约有2万人，开始以居家自助的方式，筛查自己是否患有肠癌。

这种灵活简易的方式，正在向胃癌、宫颈癌等癌种扩展。

畏惧肠镜，不妨试试

诺辉健康成立于2015年，主攻高发癌症的居家早筛，三位核心创始人朱叶青、陈一友和吕宁均毕业于北京大学生命科学学院。

这家公司的底气，在于一款筛查结直肠癌的产品“常卫清”，获得了创新三类医疗器械注册申请，这是国家药监局批准的国内首个且唯一一款癌症早筛产品，明确可以适用于“40-74岁结直肠癌高风险人群的筛查”，其研发历时7年，投入超过1亿美元。

常卫清采用粪便多靶点FIT-DNA联合检测技术，简单说，就是一款非侵入、无创的结直肠癌早筛检测产品。

它的效果，由2018年9月启动的临床试验所验证。

该试验耗时16个月，累计入组5881名受试者，由8家全国大型三甲医院联合开展。临床结果数据显示，常卫清对于肠癌的检测灵敏度为95.5%；对于进展期腺瘤的检测灵敏度为63.5%，高于传统的便隐血检测两倍以上；对结直肠癌的阴性预测值高达99.6%。（该指标反映一项诊断技术排除非患者的能力）

持证后的常卫清，瞄准的是国内1.2亿结直肠癌高危人群。

结直肠癌病期长，是相对能预防的高发癌种，有充足时间进行癌前病变干预和治疗。根据《中国结直肠癌早诊早治专家共识》，40-74岁的一般人群每5-10年做一次结肠镜检查，高危人群建议从40岁甚至更早开始。

肠镜已纳入医保，尽管价格相对低廉，因为过程相对痛苦，筛查的依从性不高。

常卫清所想改变的，便是以无创和居家的特点，进入初筛检测阶段。普通人购买后，只需要将粪便样本按照样本量的要求，装入样品管内，放入采样盒中，寄回指定检测中心即可。5个工作日后，就能完成检测，并且获得一对一的电子报告。

实验室将通过综合分析粪便中肠道脱落细胞的KRAS基因突变，BMP3、NDRG4基因甲基化变异和便隐血指标，获得异常细胞中与肠道病变相关的信号，及时发现早期病变。

不过，早筛产品依旧不能成为唯一的临床诊断指标，例如肠癌患者在早筛阳性后，还是需要通过肠镜确诊。

“筛查、诊断治疗是相互配合的，互相不能取代，筛查主要针对没有症状的人群，尤其他可能还没有勇气或没觉得严重到去医院时，有症状的人群我更建议医院做肠镜，而不能简单依赖这样的产品。”诺辉健康执行董事兼CEO朱叶青告诉《21CBR》记者。

只适用部分癌种

诺辉健康正在加紧产品商业化。

目前，常卫清的销售渠道已扩展至医院、体检中心、保险公司、药店及网上渠道等。3月15日，诺辉健康与阿斯利康签署合作，常卫清将成为后者在大陆提供推广服务的唯一肠癌基因检测试剂，共同在中国大陆地区公立医院及药店和互联网医院推广。

借助这份排他协议中，这款自检产品有望加速普及率。

在京东旗舰店，常卫清的售价是1996元，操作更简易的大便隐血试纸“噗噗管”，售价99元。从财报上看，常卫清的毛利率66.9%，噗噗管的毛利率45.8%（2020年销售额为3184万元）。

癌症自检能否在价格上让渡更多空间？

朱叶青表示，医保未来也许会有机会，但是，普及这种创新性，当下并非价格，“更重要的工作是传播癌症筛查的自查意识，这样才会选择产品。”

他告诉《21CBR》记者，相比欧美、日韩等发达国家，中国癌症治疗的差异集中体现在早诊率上。最新数据显示，中国早诊率只有10-20%的水平，“健康中国2030”已有提高癌症早筛的指标。

阿斯利康全球执行副总裁、国际业务及中国总裁王磊则表示，早筛可以帮助医院更好利用肠镜做最后的确诊，提高医疗机构效率，更有望将肿瘤变成慢性病，不过，很难靠基本医保覆盖早筛产品的全部支出。

诺辉健康还有两款胃癌及宫颈癌的癌症筛查产品。

在研的“幽幽管”，是一种基于粪便的自检胃癌筛查测试，已于2020年末向国家药监局提交注册申请；同时在开发“宫证清”，一种非侵入性尿液宫颈癌家用筛查测试，预期将于2021年启动注册试验。

并非所有癌症都适合早筛。

“早筛需要满足三个条件：第一，有没有明确的临床指导意义；第二，有没有简便的确诊手段；第三有没有可行的介入方法。”朱叶青告诉《21CBR》，类似胰腺癌、肝癌等死亡率高、发展进程快的癌症，筛查窗口期非常短，即便发现也很难干预，筛查难度会非常大。

“癌症商业”系列之一

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