佰仁医疗：人工瓣膜研发领域的“匠人”

作者：林申

佰仁医疗是国内技术领先的动物源性植介入医疗器械供应商，掌握具有自主知识产权、原创性的动物组织工程和化学改性处理技术，目前已获准注册生产12个Ⅲ类医疗器械产品，覆盖外科软组织修复、先天性心脏病植介入治疗、心脏瓣膜置换与修复三大业务板块。公司多项在研产品已进入产品注册检验阶段和临床试验阶段，自主研发实力强、研发效率高，且核心技术可支持公司的持续成长。

多项产品填补国内空白

佰仁医疗创立者金磊博士自1988年以来专注于动物源性植入材料处理技术的研究，原创性地提出并实现了配位化合物对动物组织胶原蛋白分子游离羧基的定量交联，系统性地完善了动物组织工程和化学改性处理技术，包括动物组织预处理及脱细胞、动物组织免疫原性去除和组织灭菌与灭病毒及验证、动物组织生物力学测试方法及分类、组织骨架分子修饰及定量交联抗钙化等一系列核心技术。依靠上述核心技术，不仅可使动物组织植入人体后抗排异、抗钙化、长期满足预期治疗要求，还可将动物组织处理成不同的植入产品，以满足人体不同部位组织或器官的修复与置换治疗需求。

公司基于该技术开发的产品填补了多项国内空白，且作为主要起草人与其他单位联合起草3项行业标准，其中，用于心脏及循环系统植入的外科生物补片、人工生物心脏瓣膜等产品已经大组长期临床应用，肺动脉带瓣管道产品至今仍为国内独家产品，充分验证了公司动物源性植入材料处理技术的领先性。

公司自设立起即致力于人工生物心脏瓣膜的研发，公司人工生物心脏瓣膜——牛心包瓣和猪主动脉瓣，最早于2003年获得注册。依据同源技术，公司进行了生物补片类产品的研发，包括心胸外科生物补片、神经外科生物补片、生物疝补片等，主要用于心脏循环系统修复、硬脑（脊）膜修复以及疝修复。随着公司人工生物心脏瓣膜长期大组临床应用，公司开始研发用于治疗婴幼儿复杂先天性心脏病的产品——肺动脉带瓣管道并于2016年获批注册。此外，公司利用自身在心外科领域的技术和经验积累开发了瓣膜成形环、涤纶补片产品。

目前，公司已获准注册生产12个Ⅲ类医疗器械产品，覆盖外科软组织修复、先天性心脏病植介入治疗、心脏瓣膜置换与修复三大业务板块。其中人工生物心脏瓣膜（牛心包瓣、猪主动脉瓣）、瓣膜成形环、心胸外科生物补片、肺动脉带瓣管道、神经外科微血管减压垫片6项产品为率先注册的国产产品，填补了国内空白。

据招股书显示，报告期内，公司主营业务收入分别为0.78亿元、0.92亿元、1.1亿元及6912.62万元，主营业务增长态势明显。其中，外科软组织修复业务贡献营收占比大，2018年占比近40%；心脏瓣膜置换与修复业务占比由2016年12.64%增至2018年23.59%，呈现出营收和占比同增长的趋势。

自主研发产品布局丰富

佰仁医疗掌握具有自主知识产权、原创性的动物组织工程和化学改性处理技术，包含动物组织预处理及脱细胞技术、动物组织免疫原性去除和组织灭菌与灭病毒及验证、动物组织生物力学测试方法及分类、组织骨架分子修饰及定量交联抗钙化等系列核心技术。依托上述技术，根据治疗目的不同，公司对动物组织进行处理，使其满足人体不同部位植入要求，既包括植入循环系统（持久接触血液）的最高标准要求，也包括神经外科等多个植入领域，实现生物补片类产品及生物瓣膜类产品的产业化。

公司以自主研发为主，同时配合产学研合作的开放式创新平台开展研发工作。公司的技术创新与产品研发，首先源于内部在自身知识结构与科学研究的长期积累，并常年保持对行业内的关键技术与研究的国内外交流，针对国内患者的迫切需求进行可行性研究，进而提出满足相关需求可能的解决方案，最终确立与实现新产品的设计与开发。同时，公司结合外部合作以补充和完善内部创意，充分汲取和利用国内外专业技术资源，通过对内外资源的有机整合，加快创新速度，完成产品研发成果转化。

在自主研发基础上，佰仁医疗充分利用外部资源，以促进创新的整体、连续和高效。在基础研究、产品性能测试与验证方面，公司与国家心血管中心、北京航空航天大学等知名机构、高校合作；在产品临床应用方面，公司选择各领域知名临床专家合作。

值得一提的是，在心脏瓣膜置换与修复领域，公司在原有的瓣叶化学改性等核心技术优势、工艺设计经验积累的基础上，升级原有优势产品、开发配套产品，同时结合近年来快速发展的微创介入技术，进行一系列心脏瓣膜病的介入治疗、植入后再介入治疗产品研发。其中，介入瓣中瓣及输送系统、可扩张微创主动脉及植入系统等在研产品，目前市场上尚未有同类产品上市，属于行业开创性产品。此外，公司肺动脉带瓣管道属国内首创，是治疗需重建右室流出道的复杂先心病患儿唯一的国内注册产品；心胸外科生物补片是目前国内为数不多的可用于人体循环系统植入的动物源性植入材料，在心脏房、室间隔修复方面较高分子材料具有优势。

截至目前，佰仁医疗已经形成结构合理、梯队分明的研发团队，在研产品多达11项，有两个在研产品已完成临床试验，充分证明公司研发团队的研发实力和研发效率，为形成覆盖三个业务板块的系列化产品开发提供有力支撑。

掌握众多关键核心技术

佰仁医疗通过长期的自主研发，突破众多关键核心技术，主要包括两大类：其一为上位核心技术，即动物组织工程和化学改性处理技术，应用在所有动物源性植入医疗器械产品上；其二为产品设计与制作工艺技术，专用于个别产品或部分产品。公司部分核心技术已申请并获得发明专利保护，同时部分专有核心技术出于技术保密考虑未申请专利保护。

公司立足于临床治疗需求不断升级、拓展产品线，持续加强产品创新、提升生产工艺，多项在研产品已进行了包括产品定型、动物实验、临床试验等一系列技术准备和技术开发工作，技术储备丰厚。绝大多数产品源于上位核心技术“动物组织工程和化学改性处理技术”及多项产品设计与制作工艺技术，2017年度和2018年度，公司依托于核心技术的收入同比分别增长17.70%和19.94%，呈现持续增长态势。

目前，佰仁医疗围绕心脏瓣膜置换与修复、先天性心脏病植介入治疗、外科软组织修复三大板块展开新产品的研发，同时设立了部分工艺优化研发项目。在外科软组织修复领域，公司继续发挥动物组织工程和化学改性处理技术优势，基于其良好的生物相容性，在眼睛后巩膜加固等外科多领域进行产品布局；在先天性心脏病植介入治疗领域，公司在创新产品肺动脉带瓣管道的基础上，努力给复杂先心病患儿提供伴随一生的解决方案；在心脏瓣膜置换与修复领域，公司结合微创介入技术进行心脏瓣膜病的介入治疗、植入后再介入治疗产品研发。

此外，公司配置了研发所需的多项设备，研发人员数量与研发项目开展情况相匹配，研发部下设医学部、工艺与技术部、临床前研究部，依照研发进度明确职责以协作分工，通过提供优良的研发条件、体系化的研发项目和课题，搭建员工持股平台，建立完善的薪酬福利制度和绩效考核制度，签署保密协议、竞业禁止条款等多种方式，对核心技术人员进行激励和约束。

报告期内，佰仁医疗依托核心技术的产品收入占营业收入比重分别为98.70%、98.71%、98.81%和99.26%，呈现持续增长的态势，核心技术产品贡献了公司的主要营业收入。

募资打开业务成长空间

近年来，我国对医疗器械行业重视程度显著提升，在政策层面给予较大扶持力度，鼓励国内医疗器械加快创新做大做强。佰仁医疗从事动物源性植介入医疗器械行业，动物源性植介入医疗器械行业的核心上位技术为动物组织工程和化学改性处理技术，涉及材料学、生物学、医学、动力学、生物化学等多个领域的科学与工程技术，是临床医学的前沿和重点发展领域，为国家鼓励发展产业。据统计，2015年，我国医疗器械植介入医疗器械市场规模约为480亿元，预计2020年将达到2271亿元。

从细分市场看，虽然目前我国人工生物心脏瓣膜、肺动脉带瓣管道、生物补片等医疗器械市场规模总体相对较小，但上述产品的市场需求持续扩大，市场前景广阔。

本次募集资金投资项目中昌平新城东区佰仁医疗二期建设项目可分为二期生产建设项目和研发实验中心建设项目两个子项目，均直接投入到动物源性植介入医疗器械的研发、生产环节。本次募集资金致力于解决风湿性心脏病、简单先心病、复杂先心病、硬脑膜修复等的治疗需求，重点投向科技创新领域。有利于进一步扩大产品的市场占有率，提升品牌知名度和影响力，强化公司核心竞争力，提高公司盈利水平，为促进公司综合竞争力的提高和可持续发展奠定基础，对公司的财务状况和经营成果将产生积极影响。

未来，佰仁医疗将继续专注于心脏瓣膜置换与修复、先天性心脏病植介入治疗以及外科软组织修复，为患者提供解决方案式的产品服务。登陆科创板后，拉开了佰仁医疗新的发展大幕。■

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