『英飞凡』英飞凡免疫治疗副作用?

文| 雷公 编 | 江河

临近一年一度的两会，医药行业各项政策密集推动。

本周，中办、国办印发《关于加快推进乡村人才振兴的意见》，提出加强乡村卫生健康人才队伍建设。同时，2020版医保目录正式落地实施，北京、广东、河北、吉林等省市陆续调整省级增补目录。

新冠疫情和疫苗研发依然占据新闻热点。2月25日，康希诺和国药中生的两款国产新冠疫苗获得国家药监局附条件审批上市的许可。2月27日，复星mRNA疫苗运抵香港，即将在中国开始这款疫苗的接种工作。钟南山院士、张伯礼院士以及曾光教授纷纷对疫情给出预判，乐观估计，预计2021年底有望恢复到疫情前。

在公司方面，广东嘉应和中国医药两家公司的董事长分别辞职，而红日、亚宝、天士力等药企入选全国脱贫攻坚先进集体。一家药企突发火情，已有职工不幸离世。

阿斯利康旗下PD-L1英飞凡在美国主动撤销膀胱癌的适应症。修美乐溃疡性结肠炎适应症在美获批，齐鲁制药的唑来膦酸注射液通过一致性评价。健识局整理更多资讯如下：

重磅政策一览表

01基本医疗保险覆盖13.6亿人

2月26日下午，中共中央政治局就完善覆盖全民的社会保障体系进行第二十八次集体学习。中国社会保险学会会长胡晓义就这个问题进行讲解，提出了工作建议。

中央再次强调：要从立法、执法、司法、守法各环节加强社会保障工作，依法健全社会保障基金监管体系。要以零容忍态度严厉打击欺诈骗保、套保或挪用贪占各类社会保障资金的违法行为，守护好人民群众的每一分“养老钱”、“保命钱”和每一笔“救助款”、“慈善款”。

目前，我国基本医疗保险覆盖13.6亿人，基本养老保险覆盖近10亿人，是世界上规模最大的社会保障体系。

02中办国办下文：强化乡村卫生健康人才队伍建设2月5日，国家药监局披露2020年度医疗器械注册工作报告。报告指出，

根据中国政府网消息，中共中央办公厅、国务院办公厅日前印发了《关于加快推进乡村人才振兴的意见》，提出加强乡村卫生健康人才队伍建设。

《意见》提出，建立城市医生、科技等人才定期服务乡村制度。执业医师晋升为副高级技术职称的，应当有累计1年以上在县级以下或者对口支援的医疗卫生机构提供医疗卫生服务的经历。推广医疗、教育人才“组团式”援疆援藏经验做法。

《意见》提出，在区域卫生编制总量内统一配备各类卫生人才，强化多劳多得、优绩优酬，鼓励实行“县聘乡用”和“乡聘村用”。

03国家医保局局长检查集采落实情况

2月22日至23日，国家医疗保障局党组书记、局长胡静林率队赴四川省开展高值医用耗材集中采购工作调研，重点了解相关药品和医用耗材的生产及使用情况。

胡静林指出，各级医疗保障部门要坚持上下联动构建药品耗材集采新格局，常态化制度化开展药品和医用耗材集中带量采购工作，推动国家集采、省级集采和跨区域联盟采购相互配合、协同推进。不断巩固改革成果，切实增强人民群众获得感、幸福感、安全感。

042020年医保目录3月1日落地执行

按照国家医保局的计划，2020年版医保目录将于3月1日起落地执行。北京、广东、河北、吉林等省市陆续发出了2020新版国家药品目录落地执行和地方增补、调出药品目录相关的通知文件。

健识局梳理发现，吉林省医保局已将阿伐曲泊帕等26种谈判药品纳入省级医保特药管理范围。而山西则将108种药品全部调整省级医保目录，其中包括60个西药和48个中成药。

05国家医保局曝光9例典型案件

2月24日，国家医保局网站曝光了9例典型案例，包括：辽宁省锦州市锦京医院欺诈骗保案、湖南省长沙市望城坡春望医院欺诈骗保案、云南省普洱市医疗保险管理中心杨某某挪用公款案以及河北省唐山市丰润区刘家营乡卫生院原医保专管员兼药房收费员年某某贪污案等。

其中，湖南省长沙市望城坡春望医院骗取医保基金共计400多万元。相关涉案人员已被依法处理，违法所得资金均已返还医保中心基金账户。

06国家医保局表态：力争年底全国门诊费用跨省直接结算

异地就医报销难、垫支负担重一直是参保人看病的难点、痛点问题。2020年全国两会，杨绪松提交《关于推进跨省异地就医门诊费用直接结算的建议》，建议分步推进异地就医门诊费用直接结算，并普及门诊电子病历、简化备案程序、完善一体化监管体系等。

国家医疗保障局本周表态，力争2021年底在全国范围内基本实现门诊费用跨省直接结算。拟会同财政部尽快制定推进门诊费用跨省直接结算试点文件，稳步扩大门诊结算试点省份、试点城市和联网定点医疗机构数量。

医药卫生大事件

01疫情何时结束？钟南山、张伯礼、曾光给出预判

全球蔓延的新疫情到底何时结束，这是目前大家最为关心的话题，钟南山院士、张伯礼院士、曾光教授不约而同在近期给出预判。

1月29日，中国疾控中心流行病学首席科学家曾光教授曾判断，随着疫苗大规模接种，新冠病毒可能会成为“流感病毒”，每年根据病毒变异情况、流行季节等做好防护和疫苗接种，这种状态可能会延续到2023年。

1月31日，中国工程院院士钟南山在某活动现场表示，随着越来越多的国家开始接种新冠疫苗，患病的情况将会有所改善，估计在2021年3月份会开始有所缓解。

2月23日，中国工程院院士张伯礼在接受媒体采访时表示，现在国内已经连续多天没有新增本土病例，疫情防控整体形势比较乐观，2021年底有望恢复到疫情前。

02两款国产新冠疫苗同时获批上市

2月25日，国家药监局宣布附条件批准康希诺生物股份公司重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体）注册申请。该疫苗是国产腺病毒载体新冠病毒疫苗。

就在同一天，国药集团中国生物武汉生物制品研究所的新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）注册申请也获得了附条件的批准。

03两家知名药企董事长辞职

2月25日，广东嘉应制药股份有限公司发布公告称，收到公司董事长陈建宁先生提交的书面辞职报告。公告称，陈建宁先生因个人原因辞去公司第五届董事会非独立董事、董事长职务，辞职报告自送达董事会时生效。

陈建宁出身金融系统，曾在中国华融资产管理有限公司长期任职。2017年6月至今任中联集信投资管理有限公司执行董事，该公司为嘉应制药第一大股东。

2月22日，中国医药健康产业股份有限公司发布公告称，因工作调整原因，高渝文先生申请辞去公司董事长、法定代表人、董事及董事会专门委员会相关职务。

高渝文1966年出生。曾任中国通用技术(集团)控股有限责任公司医药事业本部副总经理、总经理、党委副书记。

04一家药企突发火情，有职工不幸离世

2月24日晚间，陕西省咸阳市秦都区委宣传博官方微博“秦都宣传”发文称：当天下午5点许，陕西省中医药大学制药厂南楼一层制丸车间发生火情。火情被第一时间扑灭，但是1名被困人员搜救出后已无生命体征。目前起火原因正在进一步调查中。该制药厂的工作人员向媒体透露，此次火情造成的财产损失不大。

05红日、亚宝、天士力入选全国脱贫攻坚先进集体

2月25日，全国脱贫攻坚总结表彰大会在京隆重举行，大会对在打赢脱贫攻坚战中作出突出贡献的先进个人和先进集体进行了表彰。

医药企业中，红日药业、亚宝药业、黑龙江福和制药、广药集团、一心堂共五家企业获得“全国脱贫攻坚先进集体”称号；河南羚锐制药高级顾问熊维政、四川好医生攀西药业董事长耿福能、国药集团党委组织部业务主管刘世伟等三人获得“全国脱贫攻坚先进个人”称号。

06京东设罕见病关爱基金，患者最多可获五万元援助

2月27日，京东健康联合北京病痛挑战基金会，成立罕见病关爱基金。罕见病患者在京东APP申请援助后，可获得每年最多5万元的援助。

全球已知罕见病有6000到8000种，包括瓷娃娃、白化病、血友病、巨人症等，约有2.5亿~4.5亿人受其影响，中国的罕见病患者超过2000万。数据显示，罕见病患者平均每年自付治疗费用超过5万元，近15%的患者因为无法承担医疗费用而被迫停止治疗。

一周新品大盘点

01英飞凡主动撤回膀胱癌美国的上市资格

2月22日，阿斯利康宣布，主动撤回英飞凡在美国市场用于既往接受过治疗的成人局部晚期或转移性膀胱癌的适应证。该药未能满足美国FDA对新药上市后再评价的要求。

阿斯利康方面表示，此次主动撤回暂不影响在美国之外的获批。健识局查询发现，英飞凡目前在中国尚未获得膀胱癌的适应症审批。目前英飞凡只在中国获批了“同步放化疗后未出现进展的、不可手术切除的III期非小细胞肺癌”的适应症。

02修美乐溃疡性结肠炎适应症在美获批

2月24日，艾伯维宣布，美国FDA已批准修美乐用于治疗5岁以上儿童患者中重度活动性溃疡性结肠炎的新适应症。这是FDA批准的首个、也是唯一可在家中使用的儿童溃疡性结肠炎皮下注射用生物制剂。修美乐在美国已获批11项适应症，包括5项儿科适应症。

03齐鲁制药唑来膦酸注射液通过一致性评价

2月26日，国家药监局官网显示，齐鲁唑来膦酸注射用浓溶液（5ml:4mg）通过一致性评价，成为该规格首个过评品种。此规格对应适应症为：1、与标准抗肿瘤药物治疗合用，治疗实体肿瘤骨转移患者和多发性骨髓癌患者的骨骼损害。2、治疗恶性肿瘤引起的高钙血症。

04豪森制药1类新药“阿美替尼片”Ⅲ期研究达到主要终点

2月21日，豪森发布公告，1类新药阿美替尼片一线治疗EGFR突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌III期研究达到主要终点。甲磺酸阿美替尼是豪森开发的一种口服、有效、高选择性的第三代EGFR-TKI。