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每支药出厂前,要经过15台相机拍摄288张照片进行可见异物比对,才能保证药品的安全性。你没听错,确实是288张照片!在方大集团东北制药(以下简称“东北制药”)的智能化生产线上,所有药品都要经历“拍照”“洗澡”以及红外检测、高压放电检漏等流程,一支药从原料药到成品药打成包装出厂都能在自动化系统中实现可追溯。这便是数字化和智能化为制药企业质量管控带来的直接红利。
9月,是全国第44个“质量月”。记者近日走进东北制药102分厂小容量制剂生产线A,全程见证了一支药的生产过程。据了解,在东北制药这条全国领先的高水平药品生产线上,生产节拍快到毫秒级,日产量数以十万计。
“仅洗瓶环节,每支安瓿瓶在灌装药液前,须经过超声波清洗和3次注射用水及压缩空气组合清洗方式进行内外壁清洗,再通过隧道烘箱高温灭菌。”东北制造业102分厂副厂长孙长海介绍,从配料、投料、生产数据统计分析、批次追溯,一整套工序都实现了信息化可追溯。
除了生产全程“数字化”,智能管控每支药外,东北制药还定期组织开展内部质量体系审计、质量基础管理、专项检查和日常监督“四维一体”的监管模式,强化对生产操作、工艺参数和产品质量等过程监督,充分发挥在线检查员“眼睛和耳朵”的监管作用,做好前、中和后的全面质量管控,并针对所有的原料、半成品、成品生产过程,制定了取样和留样规程,做到品质全程可溯源查询。
沈阳日报、沈报全媒体记者黄超
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