『乐普生物』乐普生物股吧…

原创 可颂 米内网menet

精彩内容

68亿三代胰岛素！国产第4家诞生；

国内首款长效胰岛素/GLP-1复方获批；

$50亿明星药！百奥泰、东曜冲刺；

300亿PPI药市场，国产1类新药报产；

正大天晴、康方、一品红新药获批临床；

“创新药一哥”爆发！12款新药新进展；

豪森、达因、先声……1类新药亮相。

13款新药上市有进展！东阳光药、微芯、诺和诺德……

10月16日-10月28日期间，13个新药（19个受理号）的上市申请有审评审批状态更新，涉及多个糖尿病产品。

4个国产新药获批生产，包括微芯生物的西格列他钠片、东阳光药的甘精胰岛素注射液、通化东宝的门冬胰岛素注射液、优科制药的注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠(6:1)。2个新药获批进口，包括赛诺菲的注射用奥沙利铂、诺和诺德的德谷胰岛素利拉鲁肽注射液。

此外，百奥泰、东曜药业的贝伐珠单抗注射液审评结果即将揭晓。

（10.16-10.28）新药上市申请审评审批状态更新

甘精胰岛素是一种新型的胰岛素类似物，具有长效、血药浓度无峰值、平稳地降低患者血糖的作用，东阳光药为该产品国产第4家。米内网数据显示，2020年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端甘精胰岛素销售额超过68亿元。目前，国内市场甘精胰岛素生产企业已有5家，包括赛诺菲、甘李药业、联邦制药、通化东宝及东阳光药。

门冬胰岛素是一种速效的人胰岛素类似物，通化东宝的门冬胰岛素注射液为国内第5家，诺和诺德、联邦制药、甘李药业及海正药业该产品已获批上市。米内网数据显示，2020年中国公立医疗机构终端门冬胰岛素注射液销售额超过15亿元，同比增长8.27%。

德谷胰岛素/利拉鲁肽注射液是长效基础胰岛素类似物德谷胰岛素和胰高糖素样肽-1受体激动剂(GLP-1RA)利拉鲁肽的复方制剂，是全球首个上市的基础胰岛素和GLP-1RA的复方制剂。诺和诺德的德谷胰岛素/利拉鲁肽注射液最早于2014年在欧盟获批，2016 年获美国FDA批准上市，商品名为Xultophy。据诺和诺德财报，2020年Xultophy全球销售额为24.44亿丹麦克朗（接近4亿美元）。

微芯生物的1类创新药西格列他钠片是一种过氧化物酶体增殖物激活受体（PPAR）全激动剂，单药适用于配合饮食控制和运动，改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。西格列他钠是我国首个糖尿病原创药，该产品的上市为成人2型糖尿病患者提供了新的治疗选择。同时，西格列他钠也是微芯生物继西达本胺之后第二个上市产品。

贝伐珠单抗注射液是重组抗人血管内皮生长因子人源化单克隆抗体，属于Avastin（安维汀）的生物类似药。2020年Avastin全球销售额为53.21亿美元。本土企业中，齐鲁制药、信达生物、绿叶制药和恒瑞医药的贝伐珠单抗注射液已获批上市，贝达药业、复宏汉霖和正大天晴该产品上市申请在审。百奥泰、东曜药业的贝伐珠单抗注射液有望同时成为国产第5家。

12款新药申请上市！罗氏、兆科、四环……

10月16日-10月29日期间，12个新药（22个受理号）上市申请获得CDE承办。3款1类新药提交上市申请，包括兆科肿瘤的首克注利单抗（PD-L1）、乐普生物的普特利单抗（PD-1）、轩竹生物的安纳拉唑钠肠溶片（PPI抑制剂）；3款5.1类新药提交进口申请，包括罗氏的恩曲替尼胶囊、诺华的琥珀酸利柏西利片、优时比的拉考沙胺片。

（10.16-10.29）获承办的国产/进口新药上市申请

四环医药附属公司轩竹生物的安纳拉唑钠肠溶片是自主研发的新一代PPI抑制剂，用于治疗十二指肠溃疡。经多酶和非酶代谢，药物间相互作用的风险低。临床数据显示，安纳拉唑钠的安全性及症状缓解均为同类产品最佳Best-in-class。米内网数据显示，2020年中国公立医疗机构终端PPI药物销售额超过300亿元。

乐普生物的普特利单抗属于差异化设计的PD-1抗体，在IgG4的Fc引入S254T/V308P/N434A突变延长半衰期。2021年7月普特利单抗首次申报上市，适应症为二线黑色素瘤，此次申报的适应症为治疗卫星不稳定（MSI-H）/错配修复功能缺陷（dMMR）实体瘤。目前国内市场已有6款国产PD-1单抗获批上市，3款PD-1单抗上市申请在审，包括嘉和生物的杰诺利单抗、复宏汉霖的斯鲁利单抗及乐普生物的普特利单抗。

兆科肿瘤的首克注利单抗是一款针对肿瘤PD-L1蛋白的全人抗PD-L1单克隆抗体，可以释放由肿瘤细胞引起的免疫系统“刹车”。兆科肿瘤的首克注利单抗是国内第5款报产的PD-L1，同时也是首款申报用于二线宫颈癌的PD-L1。国内已有两款PD-L1单抗获批上市，包括阿斯利康的度伐利尤单抗（Imfinzi）、罗氏的阿替利珠单抗（Tecentriq）；2款PD-L1单抗上市申请在审，包括思路迪/康宁杰瑞的恩沃利单抗，基石药业的舒格利单抗。米内网数据显示，2021H1中国公立医疗机构终端度伐利尤单抗销售额突破1亿元，同比增长353.73%。

罗氏的恩曲替尼胶囊属于第一代TRK抑制剂，用于NTRK融合阳性局部晚期或转移性实体瘤，是继帕博利珠单抗（K药）和拉罗替尼（Larotrectinib）后，FDA批准的第三款“广谱”抗癌药。2021年5月，拜耳的硫酸Larotrectinib胶囊、硫酸Larotrectinib口服溶液同时在中国申报上市。

恒瑞、正大天晴、康方……66个新药获批临床

10月16日-10月29日期间，66个新药（涉及100个受理号）获得临床试验默示许可。其中，49个品种（80个受理号）为国产新药，17个品种（20个受理号）为进口新药。从药品类型来看，化学药有34个、治疗用生物制品有31个、中成药有1个。49个国产新药中，1类新药有40个。

（10.16-10.29）获批临床的国产/进口新药

恒瑞医药有6款1类新药获批临床，HRS9531注射液、注射用SHR-A1921及HRS-8080片为首次获批临床，苹果酸法米替尼胶囊、SHR8554注射液及SHR0410注射液非首次获批临床。HRS9531注射液适应症为2型糖尿病，HRS-8080片可抑制乳腺癌细胞增殖，国内外均尚无相同靶点的药物上市；注射用SHR-A1921为靶向肿瘤特异性抗原的抗体药物偶联物，国内已有多个同类药物处于临床开发阶段。

AR882胶囊是Arthrosi公司研发的1类创新药，是一种高效选择性尿酸转运蛋白(URAT1) 抑制剂，旨在通过URAT1使尿液尿酸盐排泄正常化，从而降低血清尿酸(sUA)水平。目前，AR882在美国处于Ⅱb期临床阶段。AR882在中国区域的研发生产及商业化由一品红子公司瑞騰生物负责，此前瑞騰生物参与了Arthrosi的C2轮优先股融资。

康方生物有3款1类新药获批临床，包括AK104注射液、AK112注射液及AK119注射液，公司专注于开发创新抗体新药。其中，AK104是全球首创的PD-1/CTLA-4双特异性抗体; AK112是全球首个进入临床研究的PD-1/VEGF双特异性抗体；AK119为CD73单克隆抗体。3款新药均非首次获批临床，AK104注射液宫颈癌适应症已提交上市申请。

正大天晴有2款1类新药获批临床，TQB2450注射液为PD-L1单抗，已处于III期临床阶段；TQB2928注射液为CD47单抗，是首次获批临床。

康弘药业的2.4类改良型新药KH737滴眼液拟用于延缓儿童近视进展。该产品活性成分主要通过与视网膜、巩膜的相关受体相互作用，抑制眼轴增长，从而延缓近视进展。今年以来，康弘药业共有4个产品获批临床，包括2.4类新药KH737滴眼液、1类新药注射用BC3448、2.2类新药康柏西普眼用注射液及3类仿制药立他司特滴眼液。

石药、丽珠、先声……58个新药临床申请获承办

10月16日-10月29日期间，58个新药（涉及82个受理号）的临床申请获CDE承办受理。其中，43个品种（59个受理号）为国产新药，15个品种（23个受理号）为进口新药。从药物类型来看，化学药有35个、治疗用生物制品有22个、中成药有1个。43个国产新药中，1类新药有33个。

（10.16-10.29）获承办的国产/进口新药临床申请

从企业申报情况来看，恒瑞医药、石药集团是IND申请最多的本土企业；默沙东、诺华、赛诺菲、阿斯利康则是IND申请最多的外资企业，各有2个品种。

恒瑞医药申报临床的1类新药有3个，包括YY-20394片、SHR-1701注射液、注射用RS2102；新适应症申请有2个，包括甲磺酸阿帕替尼片、SHR8058滴眼液。

石药集团申报临床的1类新药有3个，包括SYHX2001片、重组人源化抗表皮生长因子受体单抗注射液、重组抗PD-1全人源单抗注射液；2类新药有3个，包括SYHX2011、盐酸米托蒽醌脂质体注射液、注射用多西他赛(白蛋白结合型)。

数据来源：米内网数据库、CDE、公司公告。数据统计时间段为10月16日-10月29日，按药品名称统计（不含预防用生物制品、体外诊断试剂等，不含补充申请），如有疏漏，欢迎指正！