「长春百克」长春百克水痘疫苗说明书…

在我国每年有近300万人饱受带状疱疹影响，50岁及以上人群每年新发带状疱疹病例约156 万。然而，2020年前我国带状疱疹疫苗市场一直是空白，2019年国家药品监督管理局批准了国外葛兰素史克（GSK）的重组带状疱疹疫苗进入中国市场，目前我国国产带状疱疹疫苗市场依然空白，还未有获批上市的疫苗。金融界医药生物工作室梳理了目前我国上市公司带状疱疹疫苗研发与进展情况。

事件背景：自6月28日，葛兰素史克宣布重组带状疱疹疫苗“欣安立适”在中国上市以来，重组带状疱疹疫苗接种工作陆续在北京、上海落地。10月21日，国内首个重组带状疱疹疫苗进入武汉，这是该疫苗在华中地区的首次接种。据了解，该疫苗是2019年国家首批快速引进的48个境外已上市“临床急需新药”之一，也是我国目前唯一已上市的重组带状疱疹疫苗。那么国产的带状疱疹疫苗何时上市？哪些上市公司处在在研阶段？带状疱疹疫苗研发难点在哪？这些是社会公众关注的焦点，也是本文解答的重点。

关注点一：目前研发的带状疱疹疫苗有哪些类型？

目前全球带状疱疹疫苗类型主要有两个：减毒活疫苗、灭活疫苗。代表企业分别默沙东的Zostavax（带状疱疹减毒活疫苗）与葛兰素史克的Shingrix（重组带状疱疹疫苗）。其中从市场份额来看，葛兰素史克的Shingrix占有绝对优势。根据葛兰素史克年报的披露，其重组带状疱疹疫苗Shingrix在2019年实现销售额23.17亿元。

我国企业生产的带状疱疹疫苗中，采用减毒活疫苗技术手段的企业较多，如长春高新旗下疫苗子公司长春百克、中国生物旗下子公司-上海生物制品研究所、长春祈健、万泰生物、大连雅立峰等。而绿竹生物、上海怡道生物和江苏中慧元通正在研发的是重组带状疱疹病毒疫苗。

在疫苗效果方面，对所有年龄组而言，重组带状疱疹疫苗的保护效力要高于带状疱疹减毒活疫苗。

关注点二：国内带状疱疹疫苗研发上市公司都有哪些？研究进展如何？

目前布局研发带状疱疹疫苗的上市公司主要有：长春百克、上海生物制品研究所、沃森生物-艾博生物、智飞生物、康希诺、赛升药业参股的北京绿竹生物等。

长春百克：长春高新旗下的百克生物，带状疱疹疫苗研发目前已进入临床III期阶段，在所有上市公司中是进展最快的。据公开资料显示，2019年8月，百克生物委托浙江省疾病预防控制中心、江苏省疾病预防控制中心开展Ⅲ期临床试验，并评价带状疱疹减毒活疫苗的保护效力。截至其招股说明书签署日，带状疱疹疫苗Ⅲ期临床试验2.5万已入组完毕，将在本次临床试验中对产品的安全性、保护效力及免疫持久性等方面进行评价。

上海生物制品研究所：早在2017年，中国生物上海生物制品研究所就已获得带状疱疹疫苗临床批件，目前已经完成I期、II期临床试验阶段。

沃森生物-艾博生物：根据沃森生物发布的公告称，沃森生物与苏州艾博生物科技有限公司将共同研发带状疱疹mRNA疫苗，沃森生物主要负责为带状疱疹mRNA疫苗申报IND与临床研究提供支持，以及负责NDA和商业化生产；同时向艾博生物支付首期费用和带状疱疹mRNA疫苗研发费用。沃森生物副董事长黄镇接受新京报采访时表示，带状疱疹mRNA疫苗可以说是第三代带状疱疹疫苗。

智飞生物：根据智飞生物2019年年报显示，公司在研的重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）2019年已经完成生产工艺和质量标准研究，预计2020年-2021年完成临床前研究并申报临床。

绿竹生物：赛升药业参股的北京绿竹生物目前正在研发重组带状疱疹疫苗。赛升药业董事会秘书王雪峰此前出席上市公司投资者活动时曾表示，绿竹生物的带状疱疹疫苗已完成临床前研究，2020年内将申报IND。

康希诺：根据康希诺官方网站信息，早在2018年，康希诺就与来自牛津大学詹纳研究所的临床阶段疫苗公司Vaccitech联合发展一种预防带状疱疹的疫苗。康希诺生物在研的CSB016-带状疱疹疫苗处于临床前研究阶段，采用基于病毒载体平台技术，研发较现有主流疫苗相比疗效更佳的新一代带状疱疹疫苗。

我国在研带状疱疹病毒疫苗的企业一览表

关注点三：目前研发难点在哪？

由于带状疱疹疫苗研发难度较高，我国研发进展缓慢，有业内人士表示，未来能否研发成功并获批上市还无法确定。从目前企业研发的情况看，万泰生物、大连雅立峰暂时退出了临床试验，未来是否重启研究还无法确定。

万泰生物：根据万泰生物的招股说明书，2015年即已经取得了带状疱疹疫苗的临床许可，2018年进入II期临床试验，但是从目前万泰生物公开的消息显示，其已经主动暂停了带状疱疹疫苗的III期临床工作，尚无重新启动临床的计划。可以看出，我国带状疱疹疫苗研发现实还是有很多困难存在的。

大连雅立峰：复兴医药旗下的大连雅立峰生物制药有限公司研发的带状疱疹减毒活疫苗曾向国家食品药品监督管理局提交临床试验审批，但是2018年复星医药发布公告表示，为优化冻干保护剂配方，公司控股子公司大连雅立峰就“撤回带状疱疹减毒活疫苗申报临床”提交申请，国家药监局也已经同意其撤回“带状疱疹减毒活疫苗申报临床”的申请，终止注册程序。