[东方基因]东方基因检测试剂盒一条杠…

尽管极力强调科研实力，浙江东方基因生物股份有限公司（以下简称“东方基因”）在科技研发方面的成就仍然疑点重重。

据招股书披露，公司掌握了上百项专利及非专利技术。国内外产品认证近400项，是具备国际产品认证最多的中国体外诊断企业之一。不过值得注意的是，截至目前，东方基因在欧盟CE产品认证数量共225个，竟有高达185个认证未披露其注册号。

此外，在东方基因公开披露的90项专利中，能代表技术有突破性升级或改造的发明专利仅有8个，其余均为实用新型专利和外观专利。公司2018年以来获取的专利数量激增至41项。

对于相关问题，东方基因相关负责人回应《中国经营报》记者表示，根据体外诊断医疗器械的风险特征，欧盟将体外诊断医疗器械划分为List A、List B、Self-testing和Other四类。根据欧盟的产品分类标准，公司的上述185种产品均为Other类体外诊断医疗器械，属于较低风险类产品。公司通过代理机构向欧盟提交产品申请书、技术文件等材料履行备案程序后即完成CE认证，无可供公众公开查询的注册号，因此发行人未披露注册号。

2018年专利激增

东方基因日前发布的IPO招股书显示，公司共有90项专利。其中，记者注意到，能代表技术有突破性升级或改造的发明专利仅有8个。此外，公司获得实用新型专利48项，外观专利34项。

公开资料显示，实用新型是指对产品的形状、构造或者其结合所提出的适于实用的新的技术方案。专利法中对实用新型的创造性和技术水平要求较发明专利低。而外观专利是对产品的形状、图案或其结合以及色彩与形状、图案的结合所做出的富有美感并适于工业应用的新设计。

具体来看，东方基因外观专利包括杯子、盖子、检测棒、检测盒、唾液筒、尿杯、唾液读卡机、早孕电子笔等。

从专利获取时间来看，东方基因8项发明专利均是2016年上半年之前取得的，2018年专利获取数量为41个，是2017年的3倍多。公司的专利集中于近几年爆发，且2016年下半年以来获取的专利无一例外是实用新型专利或外观专利。

那么，东方基因是否为了对标科创板的科技与创新的定位，而加速冲刺专利数量？

对此，东方基因相关负责人回应记者采访表示，截至2019年6月26日，公司共有专利90项，均为公司的研发人员在多年产品的研发及产业化过程中，为有效解决国际客户的痛点，更好地服务国际客户多样化的需求，逐步形成的专利。2018年公司获得的专利大多为2018年上半年申请，而科创板首次提出是在2018年11月，因此，公司2018年以来专利的增长不是为了对标科创板的科技与创新的定位，不存在加速冲刺专利数量的情形。

同时值得注意的是，东方基因方面表示，体外诊断产品的技术路线、试剂配方、制备工艺、仪器设计方案、关键工艺参数等技术是公司的核心机密，亦是公司核心竞争力的主要来源。出于保护核心竞争力的考虑，发行人仅将部分核心技术申请了专利，而大部分核心技术均属于专有技术，未申请相关专利。这意味着，上述核心技术将不受《专利法》的保护。

东方基因在招股书中直言，公司以出口业务为主，目前只在美国、欧盟等通过注册少量商标和专利进行知识产权保护。然而随着行业规模扩大和竞争的加剧，商标、专利等知识产权纠纷的风险逐渐体现，境内外知识产权侵权及被侵权事件时有发生。

此外，东方基因方面提及，报告期内公司涉及专利诉讼。据悉，W.H.P.M.， Inc 于2018 年7月起诉美国衡健侵犯其编号为7927562的专利权，案件已被得克萨斯州南部地区美国地方法院（United States District Court for the Southern District of Texas）受理，案件编号为 No. 4：18-cv-2302，美国衡健已应诉，截至本财务报告批准报出日，该案尚在庭前证据交换披露阶段。

3项核心技术来自外购

冲刺科创板的背后，东方基因尤为强调自己在科技研发方面优势。

东方基因方面强调，报告期内，公司主营业务收入主要来源于自主研发的 POCT 即时诊断技术，且已战略化储备了分子诊断、液态生物芯片等领域具备较强市场竞争力的核心技术，将逐步实现产业化。

招股书显示，液态生物芯片方面，公司自主研发的液态生物芯片检测仪已处于最终测试阶段，计划于2019年提交NMPA注册申请，有望填补我国在该领域的技术空白，实现真正的进口替代。不过记者了解到，在奠基液态生物芯片平台的4项核心技术中，3项均来自于外购所得，仅有液态生物芯片检测仪系统技术为自主研发。

2019 年 3 月，东方基因与上海交通大学签署了《专利申请权及专有技术成果转让合同》，上海交通大学将其拥有的“一种基于聚集诱导发光材料的纳米微球及制备方法和应用”“一种聚集诱导发光磁性荧光编码微球、制备方法及其应用”“一种功能性纳米颗粒复合微球及其制备与应用”的专利申请权和“包覆贵金属纳米壳层的荧光复合微球”的专有技术成果转让给东方基因。东方基因通过自主研发，充分运用自身的优势，迅速将科研成果进行产业化。

那么，东方基因是否有夸大介绍之嫌？对此，东方基因相关负责人并未直接对此作出回应。仅表示，公司通过自主研发，充分运用自身优势，迅速将科研成果产业化。公司掌握了完整的新型液态生物芯片检测技术，包括高效、高稳定性的荧光纳米晶体制备技术、荧光功能微球制备技术及其检测技术和系统等系列关键技术，具有巨大的技术、产品拓展性，其产业化能够保证公司在未来激烈的体外诊断产品市场角逐中的竞争力和领导力。同时，该技术的自主研发及相关产品的临床诊断应用将填补我国在该技术领域的空白，对我国整个生物芯片领域及相关临床诊疗技术的产业发展、临床应用等都具有至关重要的作用。

此外，记者发现，东方基因在研发费用投入和核心技术人员等方面优势也并不明显。

根据公司方面日前发布的IPO招股书，2016～2018年，公司研发费用分别为925.63万元、1230.37万元和1864.16万元，占营业收入比重分别为5.08%、5.49%和6.52%。与之相比，2018年度，同行业万孚生物、基蛋生物、明德生物研发费用率分别为8.32%、11.74%、15.37%。

对此，东方基因方面表示，尽管公司因处于发展的初期阶段，规模偏小，资金实力有限，研发费用率水平与同行业可比公司平均水平相比偏低，但公司高度重视技术研发对公司业务开展的推动作用，随着收入的增长，每年持续加大投入经费进行新技术、新产品的研发工作。

东方基因进一步解释称，上市公司通过上市融资的资金充足，研发投入力度更大，万孚生物、基蛋生物、明德生物在上市后均投入大笔资金投资建设了研发中心。公司主要研发地点为安吉县，与可比上市公司的注册地均为省会城市相比，当地的人均工资水平有显著差异。

从核心技术人员的层面来看，公司核心技术人员共有9名，分别是钟春梅、冯海英、张华、袁国亮、方少华、沈丽荔、郭兴中、陈文和CHICHILIU。截至2018年末，公司技术人员共计110人，同期万孚生物高达457人。此外，仅有2名核心技术人员负责分子诊断平台，郭兴中与陈文，还都是2018年下半年才进入东方基因的子公司杭州丹威。

“公司已在各个技术平台分别组建了由核心技术人员或行业专家领衔的创新能力强、研发经验丰富、覆盖多学科、专业能力强大的研发团队。体外诊断是一个多学科交叉、知识密集型的高技术产业，公司研发技术团队成员具备医学、生物科学、药学、应用化学、计算机科学、通信技术学、机械工程等多学科、结构合理的专业知识和实践经验，职责分工明确，可以满足公司在体外诊断领域持续创新的需求。”东方基因回应称。