2014年,白云山金戈上市,被称为国产伟哥。白云山金戈是第一个拿到国家药监局颁发的生产伟哥仿制药批准的厂家,因此国产伟哥指的是白云山金戈。
美国瑞辉公司生产的万艾可是全球第一个口服PDE5 抑制剂(5 型磷酸二酯酶抑制剂),用于治疗男性勃起功能障碍。因为瑞辉公司的万艾可在中国的专利到期,因此不少厂家都在争取伟哥仿制药的生产许可证。
专利厂商在专利过期的时候,指给出了药品的成分,而并没有详细解释制造药品的过程,所以要想生产出与原研品一致的仿制药,仿制药厂同样要花大力气进行研发、工艺改良等。
白云山金戈号称中国的伟哥,从研发到生产上市总共耗时16年。在万艾可还未在美国上市的时候,广州白云山制药厂就开始对枸橼酸西地那非进行研发,并持续申请国家药监局的批准生产,但因为美国瑞辉公司在国内申请了专利,因此白云山制药不得不暂停生产批件的申请。经过了尝试见的研发,加上科研技术的日渐成熟,促使白云山制药在在原料制备方法上具有明显优势,大大提高了总产率。考虑到辉瑞在中国的枸橼酸西地那非用途专利是2014年5月到期,经过全面的分析和考察,白云山制药总厂在2012年全面启动枸橼酸西地那非的原料和片剂整个申报生产的研究工作。去年,白云山金戈正式拿到生产批件,取得“出生证”,成为首个中国伟哥。
白云山金戈的包装规格有1粒装,2粒装,3粒装,4粒装以及10粒装,药片呈粉红色,每一片都印有白云山缩写的“BYS”字样。橘、绿、粉、蓝各色搭配区别不同规格。白云山金戈推荐服用剂量是50毫克,每天服用量不得超过100毫克,也就是2粒金戈。
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