“陈启宇“复星陈启宇…

复星医药手中第一个生物类似药利妥昔单抗以进集采的方式公布了价格。

3月27日，广西公共资源交易中心药品和医疗器械集中采购处发布了“纳入36种国家谈判药品集中采购的谈判药品仿制药品种的通知（第四批）”，其中复宏汉霖的利妥昔单抗以1648元/10ml:0.1g的价格在列。

相较于同品规的罗氏原研药，这个价格低了约30%，罗氏10ml:0.1g的利妥昔单抗价格为2418元。

2月25日，国家药监局NMPA消息，批准上海复宏汉霖生物制药有限公司研制的利妥昔单抗注射液（商品名：汉利康）上市注册申请。

该药是国内获批的首个生物类似药，主要用于非霍奇金淋巴瘤的治疗。

此次复宏汉霖公司申报的利妥昔单抗注射液是国内首家以利妥昔单抗为参照药、按照生物类似药途径研发和申报生产的产品，并获得国家重大新药创制科技重大专项支持。也被纳入了优先审评审批程序，在技术审评的同时，同步启动生产现场检查和检验工作，加快了上市速度。2月22日，国家药监局正式批准本品生产上市。

2018年底，复宏汉霖在港股提交了IPO申请。除了利妥昔单抗，其研发管线还包括对标修美乐的阿达木单抗、罗氏的另外两个爆款曲妥珠单抗和贝伐珠单抗。

利妥昔单抗的原研药是美罗华，是由罗氏基因泰克Genentech公司原研并由FDA批准的第一个用于治疗癌症的单克隆抗体。目前，利妥昔单抗在欧洲和美国都已经有生物类似药上市。

2000年4月21日，罗氏利妥昔单抗获CFDA批准上市，适应症为CD20阳性的滤泡型和弥漫大B细胞型非霍奇金淋巴瘤，并在2017年通过谈判进入医保目录，价格降幅58.45%，市场放量明显。500mg/50ml/瓶的规格从16041元降到8298元，100mg/10ml/瓶小规格也降到2418元。由于医保报销范围有限制，患者的整体负担依然不轻。

据国内样本医院数据统计，利妥昔单抗2017年用药金额10.8亿元。2018年前三季度国内样本医院用药金额为9.1亿元，预计2018年用药金额将超过12亿元。

复宏汉霖的产品上市意味着与罗氏的正面竞争，也将是其第一个上市的产品。

“关于利妥昔的定价，为了进入医保，我们跟原研药相比有一个30%的折扣，这是从市场定位和布局等多个点来考虑的。复宏汉霖的宗旨就是要做可持续创新，在安全、疗效确切的肿瘤药物上实实在在的得到性价比更优、更可负担的产品，同时也兼顾企业可持续发展的能力和盈利能力。现在的价格从各方来说，跟原研相比较都有一个显著的负担减轻。” 3月28日，复星医药董事长陈启宇在接受21世纪经济报道采访时表示，利妥昔单抗是复星首个上市的生物类似药，“我们还是要加快整个市场网络的布局，使药品快速地覆盖到目标市场和医疗机构。对于成本能力我们非常有信心，在未来产能的灵活和调整上也非常有优势。”

复星医药在创新药方面受到市场关注的还有在做CAR-T的复星凯特。

陈启宇表示，在CAR-T方面，“我们复星凯特应该还是有先发和确定性的优势。2019年复星医药最重要的工作是新产品能够按照既定的目标实现，2018年第一个CAR-T产品的获批并启动临床，希望第二个第三个今年也能陆续申请上市批准。另外，CAR-T要在既定的方案下很好地完成；推进小分子创新药和单抗PD-1联合用药等一系列的创新药的临床试验。”

2018年，复星医药国内有9个产品通过仿制药一致性评价，“我觉得一致性评价对中国制药企业来讲，只要在做仿制药，长期深根发展的门票是必须要拿的。一致性评价、包括今后新研发的药物上，还是要倾向于考量做有大的市场空间、相对有技术壁垒和门槛，以及原料的一体化整合的品种。将来一致性评价和4+7带量采购政策结合起来，中国仿制药的格局会有聚集效应的变化，向在研发投入和产业链延伸这两个方向有优势的企业去集中。”

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