科伦药业科伦药业股吧?

原创 白羽 米内网

精彩内容

日前，科伦药业发布2021年中报业绩，营收与净利润双双大涨，其中，新药板块销售额超过14亿元，同比增长38.78%。今年以来，科伦药业已有11个品种获批上市并视同过评，复方氨基酸(15AA-Ⅱ)/葡萄糖(10%)电解质注射液拿下“首仿+首家过评”，碘帕醇注射液是公司首个获批进入诊断造影领域的药物；13个品种以补充申请通过一致性评价，甲硝唑氯化钠注射液、罗红霉素片、脂肪乳注射液(C14-24)等7个品种首家过评。此外，有40个仿制药品种以新注册分类报产在审，其中19个冲刺首仿；14个创新药亮眼，涉及肿瘤、肝病、麻醉镇痛等重大疾病领域。

上半年净利润大涨142.96%，新药板块大卖超14亿元

日前，科伦药业发布2021年上半年业绩，营收82.32亿元，同比增长13.84%；净利润4.93亿元，同比增长142.96%。对于业绩增长，科伦药业表示，一方面上半年尽管局部仍受疫情波动影响，但医院诊疗有序恢复，公司全力拓展输液、非输液制剂产品市场，营业收入和利润同比增加；另一方面公司近年获批的仿制药持续放量，营业收入和利润同比增加；子公司伊犁川宁产品价格恢复性上涨，利润同比增加。此外，公司预计今年1-9月净利润7.5亿-8.5亿元，同比增长49.56%-69.50%。

近年新获批仿制药及通过一致性评价品种的销售情况（单位：万元）

值得一提的是，上半年科伦药业在新药板块销售额超过14亿元，同比增长38.78%。其中，百洛特（草酸艾司西酞普兰片）等中枢神经产品：百洛特凭借直营团队的学术化推广模式，逆势而上，销售数量同比增长52.57%，在国家第三轮集采中标的喜太乐（氢溴酸西酞普兰片），与百洛特强强联合实现了全国抗抑郁市场的全覆盖。艾时达（盐酸达泊西汀片）等男科产品：2020年5月，艾时达获批上市，是公司首个男性健康领域产品；7月，公司男科领域再添重磅产品爱悦达（盐酸伐地那非），该产品为国内首仿上市；11月，艾时达在第三轮集采中标，公司形成ED+PE的男科产品组合，并将在男科领域重点发力。肠外营养输液产品：公司重点品种上半年销量同比增长20.83%，主要是销售团队逐步成型后，医院的持续开发及已准入医院的专业化推广逐步增强。

集采方面，科伦药业共有25个品种进入国家集采，部分新获批上市品种通过集采获得标的和约定采购量，预计会快速扩大销售规模。科伦药业表示，公司坚持准入先行，深度参与国家与地方集采，发挥公司仿制药序贯上市的产品集群优势，快速实现新产品大规模销售，提升盈利能力。

此外，科伦药业控股子公司伊犁川宁生物“闯关”创业板IPO再传捷报。8月23日，科伦药业发布公告称，伊犁川宁生物提交首次公开发行股票并在创业板上市的申请材料，获深交所受理。

第2个吸入剂报产！今年拿下11个重磅品种，首个造影剂获批

8月24日，四川科伦药业以仿制4类提交硫酸特布他林雾化吸入用溶液的上市申请获CDE受理，该产品是公司第2个申报上市的吸入剂。米内网数据显示，在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端硫酸特布他林雾化吸入用溶液是销售额超10亿元的大品种。在此之前，四川科伦药业以仿制4类报产的卡格列净片进入行政审批阶段，获批后将成为该产品第3家国产企业。

2021年科伦药业获批上市与过评品种

来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库、公司公告

2021年至今，科伦药业已有11个品种获批上市并视同过评，其中，复方氨基酸(15AA-Ⅱ)/葡萄糖(10%)电解质注射液拿下“首仿+首家过评”，碘帕醇注射液是科伦药业首个获批进入诊断造影领域的药物，氨基酸(15)腹膜透析液和ω-3鱼油中/长链脂肪乳注射液是国产第2家，苹果酸舒尼替尼胶囊是国产第3家。

复方氨基酸(15AA-Ⅱ)/葡萄糖(10%)电解质注射液是百特开发的氨基酸葡萄糖即用型肠外营养双室袋，1997年在美国获批，适用于肠内营养不可行、不足或禁忌时，为需要肠外营养的患者提供能量、蛋白质和电解质。目前该产品生产企业仅有四川科伦药业。

碘帕醇为意大利Bracco开发的非离子型单体造影剂，2002年国内批准进口。米内网数据显示，2020年中国公立医疗机构终端造影剂市场规模超过150亿元，碘帕醇注射液在产品TOP10中居于第五位。据了解，碘帕醇注射液是科伦药业首个获批进入诊断造影领域的药物，未来将与公司已申报的钆塞酸二钠注射液、钆特醇注射液及在研的系列X射线、磁共振和超声造影剂，共同形成诊断造影领域的优势产品集群。

此外，13个品种以补充申请通过一致性评价。其中，甲硝唑氯化钠注射液、中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(16%)注射液、罗红霉素片、脂肪乳注射液(C14-24)、中/长链脂肪乳注射液(C8-24)等7个品种为首家过评。截至目前，科伦药业共有58个品种（92个品规）通过/视同通过一致性评价，其中，注射剂有27个（49个品规）。

40个新品报产在审，19个冲击首仿！14个创新药亮眼

科伦药业2019H1-2021H1研发投入情况（单位：亿元）

科伦药业坚持“三发驱动，创新增长”的发展战略，以未满足的临床需求为导向，持续研究开发生物大分子、创新小分子等创新药物，以及改良创新和高技术壁垒的仿制药。在研发创新方面，科伦药业自2013年以来已累计投入超过75亿元用于研发创新。今年上半年，公司研发投入超过8亿元，同比增长5.83%，占销售收入的比重9.88%。

科伦药业报产在审的新注册分类仿制药

来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

仿制药方面，科伦药业以新注册分类报产在审的仿制药有40个品种，涉及63个受理号，涵盖全身用抗细菌药、麻醉剂、造影剂、抗肿瘤药等治疗领域。其中，20个是注射剂品种。

40个品种中，枸橼酸托法替布缓释片、草酸艾司西酞普兰口服溶液、中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(30%)注射液、环孢素眼用乳剂、ω-3鱼油中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(30%)注射液等19个品种均无仿制药企业获批，有望冲击首仿。

科伦药业预计下半年有6-10项新产品获批，将进一步加厚公司的抗肿瘤药、造影剂、糖尿病等产品管线。

科伦药业创新药取得重大进展的项目情况

注：上半年工作进展截至2021年7月31日

创新药方面，科伦药业在研项目85项（创新小分子38项，生物技术药47项），以肿瘤为主，同时布局肝病、心血管、麻醉镇痛等疾病领域，形成疾病集群和产品迭代优势。2021年处于临床研究阶段的创新临床研究项目有14个，较2020年新增5个，集中资源加速推进近10个重点品种。

值得一提的是，A167是博泰生物首个进入申报阶段的创新项目，也是全球首个在复发或难治cHL适应症提交pre-NDA的PD-L1单抗。抗体偶联药物（ADC）方面，A166、A264两个项目充分发挥中美同步研发优势，形成多靶点合围，覆盖HER2阳性、三阴性乳腺癌。

科伦药业在下半年工作计划中指出，2021年生物大分子药物预计提交IND2-3项；创新小分子药物预计提交IND至少4项，其中肿瘤及肿瘤免疫2项，肝病类2项，进一步强化肿瘤、肝病临床管线。

资料来源：公司公告、米内网数据库

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