第三方支付受限—外汇第三方支付通道受限

2020医保目录分析：超700个药品支付受限；3款重磅抗癌药未续约,却纳入常规目录；新基、正大天晴…

来源：药智网|时生

12月28日，2020年版医保目录正式公布，收载西药和中成药共2800种，其中西药1426种，中成药1374种。目录内中药饮片未作调整，仍为892种。

迄今为止，我国已经发布了六版医保目录，分别是2000年版、2004年版、2009年版、2017年版、2019年版和2020年版。我国医保目录正从单一的种类、数量增长特征向结构优化、“质”“量”齐升的特征转变，目录日趋科学化、合理化。

纳入医保的药品数量逐版增加，2020版本医保目录较2019版医保目录增幅为5.94%，同2019版医保目录一样，远低于2017版较2009版15.4%的增幅，共119种药品被新增进入目录。践行了将目录“扩大范围”改为“调整范围”，有进有出。

“腾笼换鸟”，29个药品调出医保

3款重磅抗癌药未续约，却纳入常规目录

本次医保目录调整，共计有29种原目录内药品被调出目录。根据医保调整规则，调出的产品主要为临床价值不高或者已被药监部门注销了生产批文，以及有更好的可替代性药品替代，真正的实现了“腾笼换鸟”，给新药、好药进入医保腾出了空间，提高用药保障水平。

据不完全统计，29个调出医保目录的药品，有12个药品暂无企业拥有市场批文，包括毛花苷丙、A型肉毒抗毒素、复方盐酸氯丙嗪、半胱氨酸、布氏菌素六款注射剂在内；此外，本次调出的注射剂，除市场批文为“0”的僵尸药外，还有氟罗沙星、洛美沙星等注射剂。

值得注意的是，阿扎胞苷为2018年医保谈判纳入医保目录的药品。无独有偶，阿法替尼和舒尼替尼也为2018年医保谈判纳入医保目录的药品，三款药品皆为抗癌新药，此次不在“协议期内谈判药品部分”名单之中，且据比对此前通过形式审查的名单发现，三种药物皆不在其中，却被纳入常规医保目录内（西药部分）。

以阿扎胞苷为例，据悉，2018年，新基的注射用阿扎胞苷通过谈判降价纳入医保目录，国内市场并无竞争对手。2019年，正大天晴、四川汇宇的注射用阿扎胞苷同日获批上市。在上市不到一年时间内，为获得市场，正大天晴和四川汇宇纷纷在全国各大集采网上降价，且一度刷新全国最低中标价。而本次医保目录，阿扎胞苷却未在谈判目录内，直接出现在常规目录内，由此，猜测对于正大天晴和四川汇宇而言，该品种现纳入常规目录，不在谈判药品目录内，是否因受集采影响，产品已是最低价，毕竟企业追求的是利润最大化；另一方面也体现医保目录提高用药保障，鼓励创新。

2020版医保目录调出的部分品种

注：以上数据皆为手动搜索，如有遗漏欢迎留言补充。

加强支付标准，数百产品支付受限

每一次医保目录的调整都有效的优化目录产品结构，突出重点，补齐了短板，同时也加强了医保控费。新版医保目录同2019年版本医保目录一样，在医保支付的限定上作出相应的规定，很多药品的适用范围进行了限制，所有的支付限定都在药监部门批准的说明书适应症范围内，也意味着药品超说明书使用，医保也将不予报销。此外，对部分药做出了明确的支付要求，例如，某些药品只有二级以上医疗机构才能使用，并做了重症、病种、人群等方面的限制。

407个西药支付受限，49个二线用药

新版医保目录医保支付受限的西药累计有407个。其中仅限参保人员门诊使用和定点药店购药时医保基金方予支付的有31个；仅限制二线用药的有30个，含伊达比星与左奥硝唑氯化钠两款注射剂在内；此外，还有19个药品为限制适用于范围的二线用药。

什么是二线用药，是指南规定的一线用药效果不好，或者患者不耐受一线药品副作用，为了更好的治疗疾病，所以使用；也就是二线药物的使用优先级次于一线药物，根据新版医保目录“凡例”指出，二线用药支付时应有使用一线药品无效或不能耐受的证据。

新版医保目录限制二线用药西药部分

40种中药注射剂基层使用受限

除西药部分药品医保支付受限外，中成药也有321个药品使用受限。其中仅限参保人员门诊使用和定点药店购药时医保基金方予支付的有210个，且归芪活血胶囊、复方阿胶浆、百令片等10个品种还限制了适应范围或人群，健胃消食片就仅能儿童报销。

一直以来中药注射剂都备受争议，大多数中药注射液是由一些常用的中药饮片汤剂，经过水蒸馏或乙醇提取获得。这种“不合理”的生产工艺，让它多次陷入不良反应报告的危机。2017年中药不良反应/事件报告中，注射剂所占比例是54.6%。2017年，中药注射剂的使用规定首次进入医保目录，2019年版医保目录对中药注射剂提出了更明确、更严格的要求，不仅将限制的品种扩大到了45个，还将部分种类直接剔除，且要求二级以上医疗机构才能使用，同时规定只能用在重症或特定病种上。

据2019年国家药品不良反应监测报告，中药不良反应占比连续4年下降，且在所有注射剂报告中，化学药品注射剂占86.9%，中药注射剂占9.1%，生物制品占1.6%。注射剂给药占比相对2018年下降，但是对于中药注射剂的安全使用仍旧需要关注。

2020年版医保目录再次对中药注射剂进行了“点名”，40个中药注射剂被限二级以上医疗机构才能使用。

近年来，国家对于中药注射剂的监管越来越严格，且在限输令以及集中采购的加持下，注射剂给药占比下降。中药注射剂纳入医保，基层使用受到限制，对于纳入企业而言喜忧参半，喜的是纳入医保，能更多的获得政策的红利，以及获得更大的销量，忧的是，由于医保支付限制条件的存在，对于其推销和扩大使用范围存在一定的难关；对于未纳入的企业则是一个突破口。

限二级以上医疗机构使用的中药注射剂

原研PD-1、阿尔茨海默病新药GV-971等多个创新药无缘医保

医保支付受限，但成功进入目录之内，对于企业而言，有了基本保障。有续约成功的，有调出医保的药品。但同时也有没能谈判成功，遗憾“出局”的。2020版医保目录有119种药品通过谈判进入。而根据9月18日，国家医保局公示《2020年国家医保药品目录调整通过形式审查的申报药品名单》纳入医保目录的条件，最受关注的纳入目录内的药品为2015年之后获批的创新药，最有代表和最火热的品种当属于PD-1/PDL-1，以及备受争议的阿尔茨海默病新药GV-971，以及天价孤儿药诺西那生钠注射液；此外安立生坦片、他达拉非片、注射用紫杉醇(白蛋白结合型)三个第二批集采中选药品，辉瑞的哌柏西利胶囊、罗氏的艾美赛珠单抗注射液等也一直备受关心。

然新鲜出炉的新版医保目录显示，国产PD1全部成功谈判进入医保全部纳入了医保目录之内，百济神州的替雷利珠单抗的淋巴瘤和尿路上皮癌两个适应症全部进入医保，君实的特瑞普利单抗的黑色素瘤适应证进入，恒瑞的卡瑞利珠单抗的淋巴瘤、肝细胞癌、非小细胞肺癌和食管鳞癌四个适应证全部进入医保；而原研产品均无缘医保。此外诺西那生钠注射液、哌柏西利胶囊、罗氏的艾美赛珠单抗注射液也在新版医保目录内不见身影。

对于阿尔茨海默病新药GV-971，不出此前笔者的预料，没能成功进入《751个药品通过医保形式审查，却引发争议？》；第二批集采中选药品安立生坦片、注射用紫杉醇(白蛋白结合型)被直接调入2020年医保目录，却不见他达拉非片。

他达拉非片为礼来开发的长效磷酸二酯酶5（PDE5）抑制剂，ED一线治疗方案主要是口服药物治疗之一，一直被市场看好，2019年专利到期，据药智数据我国目前有11家企业上市该产品，另还有十几家企业在研，且在第二轮药品集采竞标中，他达拉非有长春海悦、齐鲁制药(海南)、南京正大天晴、礼来、江苏天士力五家企业报价，江苏天士力和长春海悦以42.4和47.0304的单片算数价格中标；此次该药品未能成功纳入医保，集采的挤压，前赴后继的竞争对手，他达拉非片的市场竞争将进一步的加剧。

35类中药饮片不予以报销

此外，新版医保目录还对中药饮片做出了限制，下列中药饮片将不得纳入基金支付范围：

阿胶、白糖参、朝鲜红参、穿山甲（醋山甲、炮山甲）、玳瑁、冬虫夏草、蜂蜜、狗宝、龟鹿二仙胶、哈蟆油、海龙、海马、猴枣、酒制蜂胶、羚羊角尖粉（羚羊角镑片、羚羊角粉）、鹿茸（鹿茸粉、鹿茸片）、马宝、玛瑙、牛黄、珊瑚、麝香、天山雪莲、鲜石斛（铁皮石斛）、西红花（番红花）、西洋参、血竭、燕窝、野山参、移山参、珍珠、紫河车各种动物脏器（鸡内金除外）和胎、鞭、尾、筋、骨。