乐普生物、乐普生物股吧…

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一、政策动向

●国家发布《关于进一步强化当前新冠病毒核酸检测服务的通知》

近日，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制医疗救治组发布《关于进一步强化当前新冠病毒核酸检测服务的通知》。

通知指出，当前，我国局部地区出现小规模聚集性疫情和零星散发病例，暴露出部分地区核酸检测机构布局不合理、检测服务不够便捷、检测结果反馈不及时等问题。

卫生健康行政部门要科学布局核酸检测资源，以设区的市为单位，对核酸检测机构实行网格化设置管理。按照国务院联防联控机制《进一步推进新冠病毒核酸检测能力建设工作方案》要求，所有二级及以上综合医院、传染病专科医院、各级疾控机构等，均应当具备核酸检测能力并提供检测服务。

核酸检测机构要向社会提供24小时核酸检测服务。要加强核酸采样、送检、报告各环节衔接，在保证检测质量的前提下，发挥核酸检测仪器设备最大效能，在规定的反馈时间基础上，进一步缩短核酸检测结果报告时间。特别是对“愿检尽检”人群的核酸检测，要力争在6小时之内报告结果，并通过信息化手段及时向群众推送，鼓励根据检测量，配备新冠病毒核酸快检试剂及配套设备，减少等待时间。

二、药械审批

●首个国产宫颈癌疫苗获得世界卫生组织预认证

近日，世界卫生组织表示，厦门万泰沧海生物技术有限公司生产的国产双价人乳头瘤病毒疫苗（馨可宁®，Cecolin®）正式通过其预认证，可供联合国系统采购。

馨可宁双价人乳头瘤病毒疫苗（16型、18型）是一种注射用疫苗，在2-8℃的储藏条件下，有效期为24个月。

此次馨可宁双价人乳头瘤病毒疫苗通过世界卫生组织预认证，成为第六个通过预认证的中国国产疫苗，标志着中国疫苗产品的监管、研制和生产体系及产品质量获得了国际的广泛认可。接种人乳头瘤病毒疫苗将惠及全球尤其是广大发展中国家女性，推动世界卫生组织《加速消除宫颈癌全球战略》的实现。

●乐普生物 PD-1 申报第 2 项适应症

10月26日，乐普生物PD-1 单抗普特利单抗（HX008）用于治疗MSI-H/dMMR实体瘤的上市申请获得NMPA受理，这是该产品申报的第二个适应症。此前，二线治疗黑色素瘤的上市申请已于2021年7月5日获得CDE正式承办受理。

普特利单抗是一款人源化抗PD-1单克隆抗体，其本身优势在于采用了延长半衰期的设计策略，创新性采用抗体工程技术在IgG4的Fc引入S254T/V308P/N434A突变，以图减少给药次数，降低治疗费用，进一步提高患者的药物依从性。I 期临床结果显示，该产品的单次给药半衰期为17.15-23.51天，稳定后半衰期可以达到18.41-38.16天。

三、资本市场

●华东医药前三季营收259.27亿元

10月26日晚间，华东医药（SZ.000963）发布2021年三季度报告。前三季度华东医药实现营业收入259.27亿元，净利润18.95亿元，经营活动产生现金流净额为21.06亿元。

华东医药在三季报中表示，公司深化转型创新工作，报告期经营指标同比虽表现下降，但较半年度已显著得到改善，整体经营保持企稳向好趋势。其中医美业务表现亮眼，英国Sinclair营业收入（含合并新收购西班牙High Tech公司）实现5306万英镑（约4.73亿元人民币），同比增长127.4%，其中Sinclair自身营收增长79.24%，预计其全年收入有望达到历史最好水平，其息税折旧摊销前利润（即EBITDA）已实现506万英镑（合并口径）盈利，这是自公司2018年完成Sinclair全资收购后，EBITDA历史最好表现，亦是公司全球化医美产业经营能力的重要体现。同时，随着“少女针”Ellansé®伊妍仕™在中国大陆商业化销售的展开，已实现预收款超过1亿元，华东医药表示这或有望超额完成全年目标销售计划，并在今年良好开局基础上在2022年带动公司国内医美业务迎来新的业绩增长。

●复星医药前三季度归母净利润同比增43.80%

10月26日，复星医药（600196.SH；02196.HK）公布了截至2021年9月30日前三季度经营业绩。前三季度，本集团累计实现营业收入270.48亿元，同比增长22.38%；实现归属于上市公司股东净利润35.65亿元，同比增长43.80%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润24.75亿元，同比增长20.19%。

2021年前三季度，复星医药研发投入31.51亿元，同比增长15.46%。其中，研发费用为24.14亿元，同比增长28.54%。

此外，mRNA新冠疫苗復必泰®（即BNT162b2）在港澳地区的政府接种计划持续进行，向中国台湾地区的销售于7月签约后，已于9月下旬启动供应和接种。截至10月24日，该款疫苗在港澳台地区累计接种超过970万剂。

四、行业大事

●中国生物医药高端人才沪京占比最高

当前我国疫情防控已进入常态化阶段，在这场世界级的考验面前，生物医药产业受到前所未有的关注，相关人才的市场需求变得更为迫切。日前，猎聘大数据研究院发布一组相关数据，对2021上半年生物医药领域中高端人才画像、薪资、城市分布等进行呈现，以此反映生物医药领域中高端人才特质及其就业现状。

其中，从2021年上半年生物医药领域中高端人才城市分布TOP10来看，上海、北京人才占比最高，分别为14.24%、12.28%；深圳、广州、杭州则分别以4.94%、4.83%、4.31%的人才占比位居第三至第五。薪资方面来看，生物医药领域中高端人才占比最高的上海平均年薪31.28万，领跑全国；深圳以30.10万的平均年薪位居第二；北京、广州、南京、苏州则分别以28.88万元、26.33万元、24.58万元、24.16万元的平均年薪位居第三至第六。

●吉利德和默沙东联手开发HIV长效组合疗法

10月26日，吉利德科学（Gilead Sciences）和默沙东（MSD）宣布，即将开始一项2期临床试验，在接受抗逆转录病毒治疗后获得病毒学抑制的HIV感染者中，评估每周一次口服给药islatravir/lenacapavir联合治疗方案的有效性。吉利德科学的衣壳抑制剂lenacapavir，和默沙东公司的创新核苷逆转录酶易位抑制剂（NRTTI）islatravir，均为潜在“first-in-class”药物，并且都处于后期临床开发阶段。

Lenacapavir可以干扰HIV病毒衣壳蛋白的组装和拆卸，在HIV-1生命周期的多个阶段发挥作用。Lenacapavir在2019年5月获得美国FDA授予的突破性疗法认定，用于联合其他抗逆转录病毒药物治疗多重耐药的重度经治HIV-1感染者。之前一项2/3期试验表明，lenacapavir让患者有望只需每隔6个月接受一次注射，就可以维持它的效力。

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